De la réactivité à la prédiction : Marta Rodríguez Vélez sur l'avenir de la qualité pharmaceutique

Vous avez passé plus de deux décennies dans l'industrie biopharmaceutique. Quelles expériences clés ont façonné votre parcours dans la qualité et l'excellence opérationnelle ?

Tout au long de ma carrière, j'ai eu l'occasion de travailler dans plusieurs domaines de l'industrie pharmaceutique, de la recherche à la qualité, en passant par les affaires réglementaires et les opérations de fabrication. Cette exposition interfonctionnelle a été extrêmement précieuse, car elle m'a permis de comprendre comment chaque décision se connecte en fin de compte à la sécurité des patients.

Une expérience particulièrement déterminante a été le travail en environnements de fabrication stérile, où la marge d'erreur est essentiellement nulle. En production aseptique, on apprend rapidement que la qualité n'est pas un département : c'est un système, une culture et une responsabilité partagée par tous les acteurs du processus.

Ces dernières années, le fait de piloter des initiatives de digitalisation et d'excellence opérationnelle a également façonné ma perspective. Cela a renforcé ma conviction que l'avenir de la qualité réside dans l'intégration de la science, de la technologie et des systèmes qualité pour passer d'une conformité réactive à une assurance prédictive.

Vous avez débuté votre carrière en recherche puis êtes passé à la qualité, à la conformité et maintenant à la stratégie. Qu'est-ce qui a motivé ces transitions ?

Ma motivation a toujours été l'impact.

La recherche m'a apporté une solide formation scientifique, mais j'ai vite réalisé que les fonctions qualité sont là où les connaissances scientifiques se traduisent en protection réelle des patients. Travailler dans la qualité et la conformité m'a permis de contribuer directement à garantir que les médicaments sont constamment sûrs, efficaces et fiables.

Plus récemment, évoluer vers des rôles stratégiques et d'excellence opérationnelle m'a permis d'intervenir à un niveau différent, aidant les organisations à concevoir des systèmes qui préviennent les problèmes plutôt que d'y réagir. Ce passage de la résolution de problèmes à l'amélioration des systèmes est quelque chose que je trouve particulièrement significatif.

À la Sommet sur la qualité en pharma et biotechnologie, la transformation numérique et les systèmes qualité intelligents sont des thèmes clés. Comment voyez-vous ces tendances façonner l'avenir de la fabrication pharmaceutique ?

La transformation numérique change fondamentalement la manière dont les systèmes qualité fonctionnent.

Traditionnellement, la qualité a été largement réactive, axée sur la détection des déviations, l'investigation des problèmes et la documentation de la conformité. Avec la disponibilité croissante de données structurées, d'analyses avancées et d'outils dotés d'IA, nous avons désormais l'opportunité d'évoluer vers des systèmes de qualité prédictive.

Cela signifie identifier les risques plus tôt, détecter plus rapidement les dérives de procédé et permettre une prise de décision plus proactive. Cependant, le véritable défi n'est pas la technologie elle-même, mais l'intégration des outils numériques dans les cadres GMP existants tout en préservant l'intégrité des données, la transparence et la confiance réglementaire.

Si elle est mise en œuvre avec discernement, la digitalisation permettra aux équipes qualité de passer du rôle de contrôleur de conformité à celui de facilitateur de l'excellence opérationnelle.

Quel aperçu clé avez-vous le plus hâte de partager avec vos pairs industriels au sommet ?

Le message principal que je veux transmettre est que la qualité prédictive n'est pas un projet technologique, c'est une transformation du système.

L'intelligence artificielle, les analyses avancées et les outils numériques peuvent considérablement améliorer la surveillance qualité, mais seulement s'ils sont soutenus par des bases de données solides, des systèmes qualité robustes et une culture qui accepte l'amélioration continue.

Ma présentation portera sur la manière dont les organisations peuvent passer des modèles de conformité traditionnels à l'assurance prédictive, tout en restant pleinement alignées sur les attentes GMP et les cadres réglementaires.

Dans les industries fortement réglementées, comment conciliez-vous les exigences de conformité avec l'efficacité opérationnelle ?

La conformité et l'efficacité sont souvent perçues comme des priorités concurrentes, mais en réalité elles devraient se renforcer mutuellement.

Des processus bien conçus, scientifiquement fondés, bien documentés et exécutés de manière cohérente tendent à être à la fois conformes et efficaces. De nombreuses inefficacités proviennent en fait de systèmes mal conçus, d'outils numériques fragmentés ou d'approches réactives de résolution de problèmes.

L'essentiel est d'appliquer une réflexion basée sur les risques, telle que promue par l'ICH Q9 et les cadres qualité modernes, et de concevoir des processus à la fois robustes et pratiques pour les personnes qui les exécutent.

Quelles qualités de leadership sont les plus importantes pour les professionnels qui gèrent la qualité et la transformation opérationnelle dans la pharma aujourd'hui ?

Les leaders qualité d'aujourd'hui doivent combiner crédibilité technique, pensée stratégique et capacité à conduire le changement culturel.

À mesure que les technologies numériques s'intègrent davantage à la fabrication pharmaceutique, les responsables qualité doivent être à l'aise pour s'engager avec la science des données, l'automatisation et les systèmes numériques. En même temps, ils doivent rester de solides gardiens de la sécurité des patients et de la conformité réglementaire.

Peut-être plus important encore, ils doivent être capables de connecter les personnes, les processus et la technologie, en veillant à ce que les initiatives de transformation renforcent, et non affaiblissent, la culture qualité de l'organisation.

Avec l'accent croissant sur l'intégrité des données et la digitalisation, comment les systèmes qualité évoluent-ils dans la fabrication pharmaceutique moderne ?

Les systèmes qualité deviennent progressivement plus axés sur les données et interconnectés.

Traditionnellement, les informations qualité étaient réparties entre des dossiers papier, des systèmes isolés et des revues manuelles. Aujourd'hui, nous assistons à une plus grande intégration entre les systèmes de fabrication, les systèmes de laboratoire et les plateformes qualité d'entreprise.

Cette connectivité permet une meilleure traçabilité, des investigations plus rapides et des analyses plus avancées. Elle soulève aussi de nouveaux défis liés à la gouvernance des données, aux approches de validation et à l'utilisation responsable de l'IA, c'est pourquoi des cadres tels que CSA, ALCOA+ et les orientations réglementaires émergentes sur l'IA deviennent de plus en plus pertinents.

Ayant travaillé en fabrication stérile et sur les vaccins, quels sont aujourd'hui les plus grands défis qualité auxquels les entreprises sont confrontées en opérations aseptiques ?

La fabrication aseptique reste l'un des domaines de production pharmaceutique les plus exigeants sur le plan technique.

L'un des principaux défis aujourd'hui est d'adapter les installations et les processus hérités pour répondre aux attentes du nouvel Annexe 1 des GMP de l'UE, en particulier dans des domaines tels que les stratégies de contrôle de la contamination, les technologies de barrière et la surveillance des processus.

Un autre défi consiste à intégrer de nouvelles technologies, l'automatisation, la robotique et des systèmes de surveillance avancés, tout en s'assurant qu'ils réduisent réellement les risques plutôt que d'introduire une nouvelle complexité.

En fin de compte, maintenir l'assurance de stérilité exige une approche holistique, combinant la conception des installations, le contrôle des processus, les facteurs humains et une solide stratégie de contrôle de la contamination.

Les programmes d'excellence opérationnelle deviennent centraux dans la fabrication pharmaceutique. Où les entreprises rencontrent-elles habituellement des difficultés lors de leur mise en œuvre ?

De nombreuses organisations se concentrent fortement sur les outils et les méthodologies mais sous-estiment l'importance de l'alignement organisationnel et du changement culturel.

L'excellence opérationnelle ne consiste pas seulement à mettre en œuvre des initiatives Lean ou Six Sigma ; elle exige de relier les activités d'amélioration au système qualité pharmaceutique, aux attentes réglementaires et aux priorités stratégiques.

Lorsque l'excellence opérationnelle est ancrée dans la culture qualité, soutenue par les données, l'engagement de la direction et la collaboration interfonctionnelle, elle peut renforcer de manière significative à la fois la performance et la conformité.

Un mot qui définit l'excellence qualité

Fiabilité.

Principe GMP le plus critique

Sécurité du patient.

Plus grand mythe sur les équipes qualité

Que la qualité existe pour arrêter les processus au lieu de permettre qu'ils fonctionnent mieux.

Intégrité des données ou contrôle de la contamination, qu'est-ce qui vous inquiète le plus ?

Les deux sont critiques, mais le contrôle de la contamination impacte directement la stérilité du produit, donc il reste l'un des domaines les plus sensibles.

Une compétence que tout futur responsable qualité devrait développer

La pensée systémique.

Vos réflexions sur l'avenir de la fabrication pharmaceutique en une phrase

L'avenir de la fabrication pharmaceutique sera animé par l'intégration de la science, des technologies numériques et des systèmes qualité pour fournir des médicaments plus sûrs de manière plus efficiente.