Natalia Vtyurina sur la Qualité 5.0, les thérapies avancées et le leadership LEF

Pharma Now: Votre carrière couvre les thérapies avancées, les opérations qualité et les affaires publiques. Quelles expériences clés ont façonné votre parcours dans l'industrie pharmaceutique ?

Ms. Natalia: Mon parcours a été façonné par le travail à l'intersection de la science, la recherche, la production et la réglementation. la bionanoscience et la nanomédecine, j'ai toujours été fascinée par la manière dont la recherche fondamentale se traduit en thérapies concrètes. Entrer dans l'industrie pharmaceutique m'a permis de voir comment l'innovation se transforme en produits qui parviennent finalement aux patients.

Mon expérience dans la fabrication de vaccins contre la COVID-19, suivie d'un travail dans la production de thérapies cellulaires avancées, a mis en évidence l'importance cruciale de systèmes qualité solides, de la collaboration interfonctionnelle et de l'alignement réglementaire pour délivrer des thérapies complexes de manière sûre et fiable.

Parallèlement, le fait d'avoir été présidente du comité d'entreprise m'a offert une perspective unique sur la façon dont les décisions organisationnelles impactent les employés sur le terrain. Ces expériences ont renforcé ma conviction que l'innovation réussie nécessite non seulement l'excellence technique, mais aussi la confiance, la transparence et une forte collaboration entre les départements, avec le leadership et la Qualité jouant un rôle clé pour aider à casser les silos.

Pour élargir ma perspective, j'ai suivi une formation en affaires publiques, qui a approfondi ma compréhension de l'industrie pharmaceutique au-delà de la production. Elle a mis en lumière l'interaction entre l'industrie, les systèmes de santé et les politiques, ainsi que l'influence des pouvoirs publics et des parties prenantes sur la prise de décision stratégique. Cela a façonné mon ambition de contribuer plus largement au sein de l'écosystème de santé, potentiellement à un niveau gouvernemental, en combinant mon expérience en production, l'accès à l'innovation et le rôle des politiques dans l'acheminement des thérapies vers les patients.

Pharma Now: Vous avez travaillé sur de grandes initiatives telles que l'approvisionnement en vaccins COVID-19 et la fabrication de thérapies cellulaires. Quelles leçons tirées de ces projets ont influencé votre approche de la qualité et de l'innovation ?

Ms. Natalia: Une leçon clé est que la qualité doit être proactive et intégrée à chaque étape du développement et de la production. Pendant la pandémie de COVID-19, l'urgence d'accélérer la production de vaccins a montré combien la communication transparente, la collaboration interfonctionnelle et l'expertise sont mises à l'épreuve.

L'effort d'approvisionnement en vaccins a également démontré la rapidité avec laquelle l'industrie peut se mobiliser lorsqu'il existe un objectif partagé, soulignant l'importance des chaînes d'approvisionnement résilientes, de la collaboration inter-organisationnelle et de la prise de décision agile, tout en maintenant des normes de qualité strictes.

Dans la fabrication de thérapies cellulaires, j'ai appris que l'innovation et la qualité doivent évoluer de concert, en particulier pour des produits très personnalisés et complexes. Cela exige de la flexibilité, une solide gestion des connaissances et des risques, et une culture d'apprentissage continu pour maintenir les contrôles, car les cadres de fabrication traditionnels doivent souvent s'adapter tout en garantissant le même niveau de sécurité et de fiabilité.

Pharma Now: Vous participez activement à la construction de communautés professionnelles via l'ISPE et d'autres initiatives. Qu'est-ce qui vous a motivée à vous concentrer sur le développement de communautés dans le secteur des sciences de la vie ?

Ms. Natalia: Le secteur des sciences de la vie est confronté à des défis complexes scientifiques, réglementaires et sociétaux que aucune organisation seule ne peut résoudre. La création de communautés offre une plateforme où les professionnels peuvent échanger des connaissances, apprendre des expériences des uns et des autres, et améliorer collectivement les normes de l'industrie et les bonnes pratiques de travail, tout en discutant ouvertement des défis émergents.

Elle joue également un rôle important dans la formation de la prochaine génération de professionnels du secteur pharmaceutique, en les aidant à orienter leur carrière, à développer des compétences pertinentes pour l'avenir, à accélérer leur contribution au sein de l'industrie et à rester compétitifs sur un marché du travail en rapide évolution.

Des organisations comme ISPE sont particulièrement influentes dans ce domaine, car elles réunissent les entreprises de production, les autorités réglementaires, les PME et des experts en sciences, ingénierie et technologie.

Ma motivation repose sur la conviction que la collaboration entre l'industrie, le monde académique, les régulateurs et les décideurs politiques accélère l'innovation responsable et renforce l'écosystème dans son ensemble. En fin de compte, une collaboration solide ne se contente pas de stimuler l'innovation, elle renforce aussi une culture de qualité robuste dans tout le secteur.

Parce que la confiance et l'intégrité sont les meilleures politiques qui soient au sein de toute organisation.

Pharma Now: Lors du Pharma & Biotech Quality Summit, de nombreuses discussions portent sur l'avenir de la qualité dans les thérapies avancées. Comment voyez-vous l'évolution des systèmes de qualité pour la fabrication de thérapies cellulaires et géniques ?

Ms. Natalia: Les thérapies avancées impliquent des processus biologiques complexes et des modèles de fabrication hautement personnalisés qui diffèrent considérablement des produits pharmaceutiques traditionnels. En conséquence, les systèmes qualité doivent évoluer pour devenir plus adaptatifs, flexibles, axés sur les données et intégrés aux technologies numériques.

Ces thérapies impliquent souvent de petites tailles de lots, des chaînes d'approvisionnement complexes et une production spécifique au patient, laissant peu de marge d'erreur ou de risque pour la sécurité du patient. Cela exige une intégration plus poussée de la surveillance des données en temps réel, des outils numériques et d'une gestion de la qualité basée sur les risques.

Parallèlement, une collaboration plus étroite entre la production, MSAT, la qualité et les équipes de la chaîne d'approvisionnement est essentielle, soutenue par des approches réglementaires plus adaptatives.

Alors que l'innovation s'accélère, l'alignement réglementaire et une culture qualité forte et intégrée restent fondamentaux. En définitive, les systèmes qualité eux-mêmes doivent devenir plus innovants — permettant le progrès technologique tout en garantissant de manière constante les normes les plus élevées de sécurité pour les patients.

Pharma Now: Vous prendrez la parole au sommet. Quel aperçu clé ou quelle perspective êtes-vous la plus impatiente de partager avec vos pairs leaders de l'industrie ?

Ms. Natalia: Je suis particulièrement enthousiaste à l’idée de discuter de l’importance de l’innovation centrée sur l’humain dans les systèmes qualité, notamment dans le contexte de Assurer l'avenir de la production grâce à la Qualité 5.0. Alors que la numérisation, l’automatisation et l’IA transforment la production, il est essentiel que les personnes restent au cœur de ces changements.

M’appuyant sur mon expérience tant du point de vue industriel que de la représentation des employés, je plaide en faveur d’une approche Industry 5.0, où la maturité qualité devient la base — en renforçant la culture, la circulation des connaissances et la responsabilité du leadership tout en favorisant la durabilité, la résilience et l’orientation humaine.

Un élément clé est la création d’un Environnement Intégré, où les ressources humaines, l’assurance qualité, les comités d’entreprise et la direction collaborent pour prendre des décisions alignées et responsables. Impliquer tôt les opérateurs, les professionnels de la qualité et les équipes transverses conduit à une meilleure mise en œuvre, une conformité renforcée et des résultats plus durables. Cela inclut une gestion du changement réfléchie, garantissant la confiance, la préservation des connaissances et la stabilité de la main-d’œuvre, tout en soutenant activement la reconversion et en préparant les employés à la transformation numérique.

Parallèlement, le rôle des professionnels de la qualité évolue — de gardiens de la conformité vers des experts compétents des technologies émergentes, agissant comme facilitateurs et acteurs de première ligne de l’innovation. Cela positionne la Qualité comme un partenaire solide de la direction, permettant la qualité prédictive, une meilleure prise de décision et une maturité organisationnelle accrue.

Pour libérer ce potentiel, les organisations doivent intégrer la gestion des connaissances (KM) et la gestion des risques qualité (QRM). Ancré dans le cycle Risk–Knowledge Infinity (RKI), les décisions fondées sur le risque génèrent et renforcent les connaissances produit et procédé, transformant des outils comme PQR et la vérification des processus en sources précieuses d’informations.

En fin de compte, cette approche positionne la Qualité non seulement comme une fonction de contrôle, mais comme un facteur stratégique de performance, d’innovation, de résilience et d’efficience des coûts à long terme.

Pharma Now: Des événements comme celui-ci réunissent des professionnels de tout l'écosystème pharmaceutique. Pourquoi pensez-vous que de telles plateformes sont importantes pour faire progresser les pratiques de qualité à l'échelle mondiale ?

Ms. Natalia : Les défis qualité dans l’industrie pharmaceutique sont souvent partagés entre entreprises et régions — et des schémas clairs émergent au sein de l’écosystème élargi. Les plateformes telles que les conférences et les forums professionnels créent des opportunités pour les experts de échanger des idées pratiques, s'aligner sur les meilleures pratiques et apprendre à la fois des succès et des échecs.

Mme Natalia: Ils permettent également aux professionnels d'adopter des perspectives différentes au sein des départements, des organisations et des fonctions, renforçant la communication et la collaboration au sein de leurs propres organisations.

Les plateformes mondiales sont particulièrement importantes pour les thérapies avancées, où de nombreux défis sont universels. La collaboration entre l'industrie, les autorités réglementaires et les experts accélère le développement des meilleures pratiques, renforce la confiance et aide l'industrie à évoluer plus efficacement.

En fin de compte, cet apprentissage collectif améliore les résultats pour les patients du monde entier.

Pharma Now : En tant que présidente du Quality Community of Practice, comment encouragez-vous la collaboration et le partage des connaissances entre les professionnels de la qualité ?

Mme Natalia: Créer un environnement sûr pour un dialogue ouvert est essentiel. Dans notre communauté, nous encourageons les membres à partager à la fois leurs succès et leurs défis, car le véritable apprentissage provient souvent de la discussion des difficultés.

Nous nous concentrons sur la connexion des professionnels de différentes disciplines — y compris les SME, la fabrication, les professionnels QA et QP, la direction et les parties prenantes réglementaires — afin que les solutions soient élaborées à partir de multiples perspectives.

Par le biais de discussions structurées, d'apprentissages basés sur des cas et de dialogues intersectoriels, nous permettons aux participants d'apprendre les uns des autres, de construire un savoir collectif et de renforcer la collaboration au sein de l'écosystème Qualité.

L'industrie pharmaceutique subit une transformation rapide avec la numérisation et les nouvelles thérapies. Comment les responsables qualité peuvent-ils rester en avance tout en maintenant une forte conformité ?

Non seulement les responsables qualité, mais aussi la haute direction doivent évoluer vers un style de leadership plus axé sur les personnes et moins hiérarchique, en investissant dans des employés compétents et avisés, alignés sur des demandes technologiques croissantes.

Ils doivent combiner expertise technique avec responsabilisation et réflexion stratégique, et adopter ce que j'appellerais le leadership LEF — courageux, authentique et axé sur les valeurs. Le leadership LEF signifie dépasser les approches conventionnelles, assumer ses responsabilités et prendre des décisions difficiles fondées sur l'intégrité et la raison d'être.

Il exige une ouverture à entendre les problèmes et défis, de la vulnérabilité, une tolérance pour les retours critiques et une vision réaliste — en équilibrant l'optimisme avec le courage de reconnaître lorsque les choses vont mal — ainsi que la capacité à avoir des conversations honnêtes. Cela favorise une culture de confiance, de sécurité psychologique et d'amélioration continue.

Dans une industrie en rapide transformation, ce type de leadership permet aux organisations de passer d'une prise de décision réactive à une transformation proactive et durable. Pour rester en avance, les responsables qualité doivent rester curieux, adaptables et en apprentissage continu, tout en développant de solides capacités numériques et en favorisant la collaboration entre les équipes techniques, réglementaires et opérationnelles.

En fin de compte, le succès réside dans l'équilibre entre l'innovation et la responsabilité, où le leadership responsabilise les personnes et la Qualité devient un véritable catalyseur de progrès.

Pharma Now: De votre point de vue, quelles compétences seront les plus critiques pour la prochaine génération de professionnels de la qualité pharmaceutique ?

Ms. Natalia: Les futurs professionnels de la qualité devront combiner solidement la compétence technique et la culture numérique, ainsi que la capacité à communiquer efficacement, à collaborer entre fonctions et à apprendre rapidement de perspectives différentes tout en restant ouverts et curieux.

Tout aussi important est l’intégrité — agir avec honnêteté, responsabilité et cohérence, même dans des environnements complexes et sous pression, et prendre des décisions qui donnent la priorité à la sécurité des patients avant tout.

La pensée critique sera essentielle — y compris la confiance pour poser les bonnes questions, comprendre des intérêts et points de vue divers, et « les faire tourner comme une boule à facettes » : analyser plusieurs angles pour aborder les défis de manière structurée et orientée vers les solutions.

Ils doivent être à l’aise avec le traitement des données, comprendre les technologies avancées et évoluer dans des environnements interdisciplinaires. En parallèle des connaissances réglementaires, les compétences en analyse de données, outils numériques et collaboration avec les parties prenantesdeviennent de plus en plus importantes.

Par-dessus tout, la capacité à concilier une innovation complexe tout en conservant un fort esprit centré sur le patient sera déterminante pour garantir à la fois progrès et sécurité dans l’évolution du secteur pharmaceutique.

Rapid-Fire Round

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Pharma Now: L'avenir des thérapies avancées en une phrase

Ms. Natalia: Les thérapies avancées transformeront la médecine par des traitements hautement personnalisés, mais leur réussite dépendra de systèmes qualité robustes, innovants et adaptables soutenus par une forte collaboration mondiale.