Destruction de lots plutôt que risque : pourquoi la qualité l'emporte toujours — Vice-président de Biological E

Pharma Now: M. Sinha, bienvenue dans l'émission. J'ai appris l'ampleur de la sagesse que vous possédez, et je suis vraiment enthousiaste à l'idée de cette discussion.

Alors, commençons. Vous avez plus de 30 ans d'expérience dans la fabrication de différents types de produits, et aujourd'hui, vous êtes responsable de la gestion d'une grande usine, supervisant près de 1 300 personnes et la production de millions de doses de vaccin. Qu'est-ce que cela vous fait ressentir ?

M. Sinha : Il semble que ce soit un long voyage, et pourtant, on a aussi l'impression d'avoir commencé hier. Le voyage continue, et il reste encore beaucoup à faire. Mais cela me procure une immense satisfaction de rendre les vaccins accessibles aux masses. Les vaccins sont une forme de médecine préventive ; ils protègent même les tout-petits contre des maladies graves, et c'est la partie véritablement gratifiante. 

En même temps, cela exige un haut niveau d'excellence et de soin, car lorsque l'on produit quelque chose qui sera administré à un nouveau-né, chaque étape doit être traitée avec la plus grande précision et responsabilité. Nous sommes engagés dans ce parcours, au service de millions de personnes par notre travail.

Pharma Now: Monsieur, dormez-vous paisiblement chaque jour ?

M. Sinha : Oui, cela se produit parce que les organisations pour lesquelles j'ai travaillé sont véritablement soucieuses de la qualité. L'effort est tel que, même si nous devons détruire un million de doses, aucune dose qui ne respecte pas la norme ou les spécifications de qualité n'atteint jamais le marché. Ce niveau d'engagement est ce qui maintient la croissance des segments pharmaceutique et vaccinal. Au fond, il s'agit d'assurer la sécurité et la satisfaction du client, et c'est ce qui nous motive.

Pharma Now: Vous souvenez-vous d'un incident où vous avez dû retirer ou détruire une grande quantité de production ?

M. Sinha : Oui, au cours de mon parcours, il y a eu des cas où nous avons dû détruire de grandes quantités, parfois même des lots entiers. Une situation en particulier reste très marquante et tendue.

Nous étions en train d'évaluer des lots lorsque, en raison d'une erreur de test, nous avons reçu des données qui ne répondaient pas aux spécifications requises. Cela a déclenché une enquête majeure, la production a été arrêtée, et chacun essayait de comprendre ce qui avait mal tourné. Nous avons suivi le processus approprié, et après une analyse approfondie des causes profondes, nous avons découvert que l'un des réactifs utilisés pour les tests ne fonctionnait pas correctement. Finalement, nous avons résolu le problème, mais le processus a pris environ trois mois. La production est restée à l'arrêt plus longtemps, et tous les lots prêts à être expédiés ont été mis en quarantaine.

Ce n'est qu'après des retests et après avoir prouvé que tout répondait aux normes de qualité que ces lots ont été libérés sur le marché. Cela s'est produit au début de ma carrière, lorsque j'avais environ dix ans d'expérience, et la pensée qui m'a apporté la paix à cette époque était qu'aucun produit n'avait été libéré sur le marché. Il n'y avait donc aucun risque pour la santé de qui que ce soit. Bien sûr, toute organisation productive tient compte des coûts, mais en pharma, la qualité est toujours la priorité absolue.

J'apprécie vraiment la direction d'avoir pris ce genre de décision, en mettant la qualité du produit au-dessus de tout. Lors du traitement des lots, toutes les données sont capturées et suivies. Dans ce cas particulier, toutes les données donnaient des signaux positifs, indiquant que tout avait été suivi conformément au processus. Naturellement, il y avait beaucoup de discussions et d'inquiétude. Les gens demandaient : « Nous avons suivi le même système, le même processus, tout était conforme aux spécifications, alors pourquoi ce lot est-il remis en question ? »

Cela a créé la perception que le produit était correct. Mais le fait restait qu'un résultat de test ne satisfaisait pas la spécification. Et malgré l'apparence que tout était en ordre, il y avait un doute. Ainsi, la décision a été prise de faire une pause et d'évaluer, afin de trouver la véritable cause profonde. Et finalement, nous avons découvert que l'un des réactifs utilisés pour les tests ne fournissait pas de résultats précis. Ce niveau de rigueur définit un état d'esprit axé sur la qualité.

J'étais tendu pendant cette période, pas pour moi, mais pour mon équipe. Chaque jour, ils venaient me demander : « Que devons-nous faire ? Comment enquêter ? Où cela a-t-il mal tourné ? »

Mon esprit travaillait 24 heures sur 24, pensant constamment : « Et si nous ne trouvons rien ? Et si le problème reste non résolu ? » Chaque donnée était revue encore et encore, plusieurs fois. Nous avons même fait appel à des consultants externes. Ils ont également tout examiné et confirmé que tous les processus avaient été suivis exactement comme prévu. Nous sommes donc allés encore plus en profondeur dans l'enquête. C'est ainsi qu'il faut traiter tout type de non-conformité, qu'elle soit confirmée ou encore à l'évaluation. Tant que ce n'est pas entièrement confirmé et compris, aucune décision ne peut être prise concernant la libération d'un lot.

Pharma Now: Revenons 30 ans en arrière, à vos débuts. J'aimerais vraiment comprendre : comment avez-vous commencé et comment êtes-vous entré dans le domaine de la fabrication ?

M. Sinha :  En réalité, le parcours a commencé un peu plus tôt, pendant mes études intermédiaires. À l'époque, l'aspiration était de devenir ingénieur. Comme la plupart des étudiants, j'avais de grands rêves. Je ressentais que le ciel était la limite, et tout semblait possible.

J'ai passé des concours d'entrée, y compris le IIT-JEE. Ce fut ma première véritable expérience de compétition, où l'on commence à réaliser non seulement ses propres capacités, mais aussi comment on se situe par rapport aux autres. Heureusement, j'ai réussi. Mon rang n'était pas très élevé, mais il était suffisant pour obtenir une admission à un IIT.

Il y a eu un peu de confusion concernant le choix de filière, car je ne connaissais pas grand-chose aux différents domaines de l'ingénierie. Sur la base de certains conseils reçus, j'ai choisi le génie pharmaceutique, ce qui m'a permis d'entrer dans le monde de la pharma. Honnêtement, je n'en savais pas beaucoup sur ce domaine à l'époque. La seule chose que je connaissais était « ingénierie ». Je ne connaissais même pas bien les différentes filières.

Ce n’est qu’après avoir rejoint l’IIT que ma perspective a commencé à s’ouvrir. On rencontrait des étudiants en électronique, en mécanique ou en informatique, et l’on commençait à comprendre comment les trajectoires de carrière se dessinent. À l’époque, l’informatique était la grande vogue, un peu comme l’IA ou ChatGPT aujourd’hui. En 1989, le génie informatique était la filière la plus convoitée, et ceux qui avaient les meilleurs classements la choisissaient généralement. 

Pourtant, étudier aux côtés d’étudiants d’autres disciplines, partager le même internat et vivre cette culture a été véritablement révélateur et enrichissant. C’est ainsi que je suis entré dans la fabrication pharmaceutique.

Quand j’ai commencé à travailler, je me suis dit : « OK, les études sont enfin terminées, maintenant c’est le moment d’un travail, d’argent, d’indépendance, et rien ne sera plus aussi difficile. » Mais j’ai vite compris que le vrai apprentissage ne s’arrête jamais.

Je me considère chanceux d’avoir commencé ma carrière par les bases. Mon premier emploi était chez Nicholas Piramal dans l’un de leurs établissements remarquables. Ils utilisaient certaines des technologies les plus avancées de l’époque, et j’avais accès à des activités et des systèmes qui étaient assez rares à l’époque.

Je me souviens encore très bien de mon premier jour, en juillet 1993. C’était le jour annuel de l’usine, et le promoteur lui‑même était présent. C’était un entrepreneur et un visionnaire remarquable. Cette expérience a été vraiment fascinante et mémorable, et elle a marqué le début de mon parcours professionnel.

Pharma Now: Comment cela se ressent‑il aujourd’hui quand vous repensez à ce jour de 1993 ?

M. Sinha : Cela ressemble à une pierre angulaire dans la bonne direction quand je regarde en arrière. J’ai beaucoup appris pendant ma période de stagiaire. À l’époque, l’argent était rare et je demandais à mon père de m’en envoyer. Il disait : « Quel genre de travail fais‑tu pour avoir encore besoin d’argent ? » À cette époque, la pharma n’était pas vraiment connue pour des salaires élevés.

Les choses ont commencé à changer après 2002, en particulier la fabrication de vaccins, quand l’Inde est devenue membre de l’OMC, dans le cadre de l’Accord général sur les tarifs douaniers et le commerce (GATT). Après cela, l’industrie pharmaceutique a eu des opportunités de vendre des produits aux États‑Unis, en Europe et sur d’autres marchés mondiaux. 

Une chose qui se distinguait, et qui nous mettait à l’aise, était l’environnement de l’établissement. Tout était contrôlé par la climatisation centrale, les systèmes HVAC. À la maison, nous n’avions pas de climatiseurs. Mais au travail, nous évoluions dans un espace entièrement climatisé. Nous appelions cela air conditionné, mais en réalité c’est HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning), couvrant à la fois le chauffage et la climatisation. C’était assez impressionnant à l’époque.

Pharma Now : Mais même aujourd’hui, quand quelqu’un sort de l’IIT, ses portes vers les États‑Unis ou l’Europe s’ouvrent généralement. Vous n’avez jamais pensé à partir aux États‑Unis ?

M. Sinha : Cela dépend vraiment de la manière dont on planifie son avenir. Je viens d’un petit village, et déménager à Varanasi, où 20 000 personnes vivaient sur un même campus, a été ma première grande exposition. Je me mesurais constamment : « Ce type est meilleur que moi, je dois rattraper », ou « Cette idée est bonne, je vais l’adopter. » Cet état d’esprit a façonné mon parcours.

Beaucoup de mes camarades de classe de cette époque sont toujours aux États‑Unis ; ils y sont partis et s’y sont installés. Mais j’avais aussi des aînés qui travaillaient dans l’industrie ici en Inde, et ils sont devenus mes modèles. Donc je dirais que c’était 50‑50. J’ai pensé partir aux États‑Unis, mais je ne savais pas vraiment comment m’y prendre. Le temps que j’apprenne le GRE et d’autres exigences, il n’y avait pas assez de temps pour me préparer et me qualifier.

Plus tard, j’ai eu des opportunités de partir à l’étranger. Mais au fil du temps, les responsabilités se sont accumulées, et j’ai commencé à me sentir plus attaché au pays. On commence à ressentir que le pays nous a tant donné, et qu’il est maintenant temps de rendre la pareille. Ce sens du devoir se développe.

J’ai travaillé cinq ans chez Dabur après avoir terminé ma formation chez Nicholas Piramal. J’ai eu l’occasion de travailler en Égypte, à Dubaï et dans différentes régions de l’Inde. En fait, j’ai mis en place une usine dans le désert du Sahara, dans un endroit appelé 10th of Ramadan Industrial Area, à environ 58 kilomètres du Caire. C’était extrêmement difficile : les températures pouvaient atteindre 54–55°C, mais à l’ombre, elles pouvaient tomber à seulement 5°C.

J’ai mis en service cette usine pour Dabur, mais après mon mariage et l’arrivée de ma femme en Égypte, nous avons réalisé que la vie là‑bas n’était pas ce que nous avions envisagé à long terme. Au bout d’un an, nous avons décidé de retourner en Inde. À cette époque, notre premier fils est né, qui avait des besoins spéciaux. Nous avions besoin du soutien de la famille, et il était important de l’élever dans un environnement où il serait pris en charge et compris. Cette décision a façonné nos vies. Il a maintenant 24 ans et est un enfant autonome et merveilleux. Je crois qu’il m’a tant appris ; il m’a rendu plus patient, plus empathique et plus humain. Grâce à lui, mes interactions avec mes collègues et mes équipes sont devenues bien plus compréhensives et ancrées.

Pharma Now : C’était d’ailleurs ma question suivante, vous gérez 1 300 employés ! Comment gardez‑vous votre calme et votre sang‑froid ?

M. Sinha : Ce n’est en fait pas que les 1 300 personnes me rencontrent tous les jours. Certaines le font, d’autres non. On s’engage avec les gens selon les besoins, au bon moment. Le défi clé en manufacture est la livraison, la qualité et le respect constant du processus jour après jour.

Si vos processus sont bien établis, robustes et avec une variation minimale, vous pouvez commencer à prédire vos résultats. Et une fois que vous pouvez prédire vos résultats journaliers, comme savoir à quoi ressemblera la production, tout devient plus gérable.

On peut l’envisager de deux façons : chaque travail est difficile jusqu’à ce que vous l’appreniez et le pratiquiez. Plus vous pratiquez, meilleur vous devenez. Prenez Tendulkar, par exemple, il n’est pas le dieu du cricket simplement parce qu’il a marqué des milliers de points, mais parce qu’il s’est entraîné au point de pouvoir performer à ce niveau de façon constante. C’est le type d’apprentissage que nous devons appliquer.

J’ai eu la chance d’avoir d’excellents supérieurs qui m’ont guidé. Ils m’ont beaucoup appris, mais ils ne m’ont jamais réprimandé. Quelques-uns d’entre eux m’ont véritablement accompagné tout au long du processus. Ils m’ont aidé à développer ma concentration et à comprendre que tout processus a un début et une fin, comme tout voyage d’une ville à une autre. Mais lorsqu’on conduit, ce qui compte, c’est la route sur laquelle on se trouve à cet instant. Être présent est essentiel.

Au début, je me réfugiais derrière un simple « sorry » quand quelque chose tournait mal. Jusqu’au jour où un collègue m’a dit : « I don’t have a lorry to carry your sorry. » Ça m’a frappé. J’ai réalisé que je réagissais, que je présentais mes excuses et que je passais à autre chose, mais que je ne corrigeais pas forcément mes erreurs. C’est à ce moment-là que j’ai commencé à faire des efforts conscients pour changer, pour corriger, et pas seulement reconnaître.

Parfois, on me demandait : « Tu n’as rien dit à propos de ce problème pendant deux jours, et tu parles de tout le reste ? » Et je répondais : « Commençons par reconnaître ce qui se passe bien. Ce problème, nous l’aborderons plus tard, mais correctement. » Je peux être un peu lent à réagir, mais je crois à la transformation des réactions en réponses réfléchies.

Prenez, par exemple, un problème dans le remplissage de vaccins, où un lot a un volume total. Bien sûr, le patient reste en sécurité, mais l’entreprise perd de l’argent. Plutôt que de réagir sévèrement en disant : « Cela ne doit plus jamais se produire », il faut chercher pourquoi cela s’est produit.

Il existe un terme en TQM (Total Quality Management) appelé DIOL — Doing It On Location. Allez sur le site. Observez ce que l’opérateur a fait, comment il a installé la machine et comment le volume a été configuré. Vous commencerez à découvrir les véritables raisons. Peut‑être que la formation n’était pas suffisante, peut‑être que la méthode de correction n’est pas efficace. Si cela se répète, c’est le processus lui‑même qui doit être repensé.

Pharma Now: Mais avez‑vous vraiment une marge d’erreur là‑dessus ? Car vous traitez vraiment d’un sujet critique.

M. Sinha : C’est justement pour cela que, avant de lancer une ligne de production, un très grand nombre d’activités sont réalisées. En résumé, on appelle cela installation, mise en service et qualification. Mais si l’on entre dans les détails, c’est un processus très étendu. Chaque injection, chaque vaccin que nous produisons finit par passer par des essais cliniques. L’efficacité est testée, et la qualité est déjà évaluée dans nos laboratoires. Divers paramètres et indicateurs sont vérifiés même avant le début des essais cliniques.

Une fois testé et prouvé efficace et sûr, cela signifie que tous les systèmes que nous avons développés sont dans un état validé et durable. Ce n’est qu’alors que commence la fabrication commerciale, où les lots entrent en jeu. Avant cette étape, certains médicaments passent par des tests sur animaux, tandis que d’autres subissent différents types d’évaluations. Il y a d’innombrables activités qui doivent être menées à bien pour garantir la robustesse avant d’entrer en production commerciale. Beaucoup de choses se passent en amont pour éliminer les marges d’erreur.

Pharma Now: Quand vous parliez de contrôle humain ou de contrôle émotionnel, je le mettais mentalement en parallèle avec ma propre organisation. Je ne dirige pas une usine pharmaceutique, mais plutôt une structure de marketing logiciel. Pourtant, les problématiques semblent rester les mêmes. Je pense que j’ai beaucoup à apprendre de cette conversation. Transformer la réaction en réponse est une leçon précieuse.

M. Sinha : Cela a été un parcours de 10 ans, et oui, ces choses arrivent. Mais avec le temps, la fréquence a commencé à diminuer. L’élimination complète est venue bien plus tard. Je me souviens que, au cours des 26 derniers mois, j’ai peut‑être perdu mon sang‑froid seulement deux fois. J’ai commencé à le noter parce que c’est ainsi que l’on se surveille. Tant que vous ne le suivez pas, vous ne pouvez pas vous améliorer. C’est exactement ce que le Total Quality Management (TQM) nous enseigne : des résultats ponctuels ou spontanés ne veulent pas dire grand‑chose à moins qu’il n’y ait une tendance visible.

Alors j’ai commencé à me mesurer. Par exemple, si je disais « sorry » quatre fois par jour, je me demandais : est‑ce que cela est descendu à trois aujourd’hui ? Y a‑t‑il eu un jour où je ne l’ai pas dit du tout ? Ces jours‑là me rendaient vraiment heureux. Mes collègues le remarquaient souvent et me demandaient pourquoi j’avais l’air si joyeux, et je répondais simplement que c’était parce que je n’avais eu à présenter d’excuses à personne. Ils riaient et plaisantaient en disant que ce n’était pas grave, que d’abord on fait une erreur puis on dit sorry, et maintenant je célèbre juste parce que je n’ai pas eu à le dire aujourd’hui.

Mais pour moi, cela signifiait que j’avais bien répondu et que je n’avais pas commis d’erreur nécessitant des excuses. C’est ce changement de perspective. Chacun doit trouver sa propre méthode pour s’améliorer. L’amélioration continue ne concerne pas seulement la fabrication ; elle s’applique aussi au comportement et à l’état d’esprit humains. Une fois que vous commencez à vous réjouir aujourd’hui parce que vous n’avez pas réagi, demain encore, vous réaliserez que le bonheur devient un facteur régulateur. Je peux honnêtement dire que ce passage de la réaction à la réponse a été la partie la plus difficile de mon parcours.

Le meilleur ? Mes deux dernières expériences d’apprentissage ont été des réponses, pas des réactions. Une fois, mon supérieur a appelé, non pas pour me blâmer, mais pour discuter de la meilleure façon de gérer de telles situations. Il n’a pas dit : « Rakesh, tu as fait une erreur. » Au lieu de cela, il a dit : « Si ce genre de chose arrive, comment pensez‑vous que nous devrions répondre ? » C’est ce qui fait d’un mentor un vrai guide, qui vous oriente sans jugement. Parce qu’en fin de compte, la vie est la chose la plus importante. Je produis des vaccins pour sauver des vies, pour prévenir des maladies, et c’est la vie humaine. Mais notre propre vie est tout aussi précieuse.

Si vous êtes heureux, votre famille sera heureuse. Si vous êtes contrarié, eux aussi le seront. J’ai commencé à le comprendre un peu tard, car dans notre culture, la réponse est souvent la dernière étape, et la réaction la première. Imaginez deux personnes dans un accident de voiture. Plutôt que de demander : « Ça va ? Pouvons‑nous réparer ça ? » ils se jettent dans une dispute. Mais réfléchissez, la voiture doit toujours être réparée. Alors pourquoi ne pas le faire calmement ? Serrez‑vous la main, acceptez la responsabilité, dites peut‑être : « Laissez‑moi utiliser votre assurance. Je prendrai en charge la réparation. Vous ne perdrez pas votre prime. » Mais cela arrive rarement. Nous sommes culturellement programmés pour réagir plus que pour répondre. Je l’ai réalisé tard, mais je suis content de l’avoir fait. Et maintenant, un certain niveau de contrôle est définitivement présent.

Pharma Now: C’est vraiment merveilleux. Je pense que revenons maintenant à votre expérience opérationnelle. Ce fut très enrichissant de comprendre vos mantras de leadership et la façon dont vous avez dirigé des équipes jusqu’à présent. Sur le plan des opérations, lorsque vous gérez une fabrication à grande échelle, le coût devient un défi important.

Il y a quelques années, l’Inde bénéficiait d’un avantage net grâce à des coûts de main-d’œuvre et de ressources plus faibles, notamment pour la fabrication de vaccins ou d’autres médicaments. Mais aujourd’hui, cet avantage s’amenuise progressivement. On dit que vous êtes considéré comme un expert dans ce domaine, donc j’aimerais connaître votre philosophie. Comment gérez-vous efficacement le contrôle des coûts dans l’environnement actuel ?

Mr. Sinha: Je ne me qualifierais pas exactement d'expert—j'apprends encore chaque jour. Mais je peux dire ceci : étant né et ayant grandi en Inde, le « jugaad » (résolution créative de problèmes) nous vient naturellement. Aux débuts, il y avait souvent une lutte entre le jugaad et des approches structurées comme le TPM (Total Productive Maintenance). Finalement, le TQM (Total Quality Management) a commencé à prendre le dessus.

Cependant, on ne peut pas mettre en œuvre le TQM de manière isolée—il exige l’engagement total de l’organisation. Il y a des entreprises comme Toyota ou Tata Motors qui l’ont implémenté avec beaucoup de succès. Dans la pharma, nous avons été davantage guidés par la conformité réglementaire, notamment avec la FDA et d’autres autorités mondiales. Mais au cours des 10 dernières années, de nombreuses entreprises pharmaceutiques ont également commencé à adopter des pratiques d’excellence opérationnelle.

Différentes organisations le nomment différemment ; certains parlent de Six Sigma, d’autres d’Operational Excellence, mais le principe central reste le même. Auparavant, de nombreuses actions d’économie étaient qualifiées de jugaad ou même de « gestion de crise ». Aujourd’hui, notre approche gagne en maturité. Nous tendons vers une amélioration systématique des processus.

Il y a deux philosophies principales en jeu :

1. Cause et effet : Éliminez la cause profonde, et l'effet disparaîtra.
2. Élimination des gaspillages : Le gaspillage est un coût du passé. Éliminez le gaspillage, et vous réduisez automatiquement le coût.

Réduire les coûts peut sembler dur, et je suis d’accord, cela porte parfois une connotation négative. Mais ce que nous visons réellement, c’est l’efficience des coûts en fabrication.

Permettez-moi de donner un exemple concret : imaginez une ligne de remplissage conçue pour tourner à 400 unités par minute. Une fois achetée, elle est disponible 24 heures sur 24. Si je configure mes processus pour n’utiliser que 16 heures de temps productif et passer 8 heures en préparation ou nettoyage, j’ai immédiatement perdu un tiers de mon potentiel. Mais si je conçois un système où le temps de préparation reste à 8 heures, mais que je peux maintenant tourner pendant les 24 heures, ma productivité augmente et mon coût par unité diminue.

L’objectif n’est pas les licenciements ; nous souhaitons tous la sécurité de l’emploi, que ce soit pour moi, mon équipe ou mes supérieurs. Mais nous devons rester compétitifs en coûts sur le marché. C’est là que des processus efficaces interviennent. Le TQM offre de nombreux outils et modules. La mise en œuvre complète du système peut prendre 7 à 8 ans pour produire des résultats. Mais même une mise en œuvre partielle, en se concentrant sur des modules spécifiques, peut commencer à fournir des gains mesurables en moins de temps.

Pour résumer : si j’ai une machine capable de 500 unités par minute mais que je ne la fais fonctionner qu’à 400, je conçois intrinsèquement de l’inefficacité. Si je trouve des moyens de la faire fonctionner plus près de sa capacité réelle, je gagne immédiatement 100 unités par minute, sans investissement supplémentaire. Voilà ce qu’est l’efficience des coûts.

Pharma Now: Cela me rappelle un livre intitulé Objectif de Goldratt, qui parle d’un terme appelé bloqueur, ce qui est similaire à la manière dont vous décrivez le coût et l’identification et la correction de l’écart plutôt que le licenciement des personnes.

Mr. Sinha: Un des concepts les plus cruciaux dans la fabrication de vaccins est CAPA (Corrective and Preventive Action). C’est un mot à la mode dans l’industrie. Chaque fois que quelque chose dévie du processus conçu, cela doit être documenté comme une déviation. À partir de là, nous lançons des actions correctives et préventives.

Pour simplifier, l’action corrective est immédiate. Imaginez que vous conduisiez une voiture et qu’elle commence à tourner à gauche ; votre instinct est de corriger en tournant à droite. C’est la correction. Mais si vous ne réglez pas la cause profonde, la voiture continuera de tourner à gauche encore et encore. L’action préventive revient à faire l’alignement des roues ; c’est ce qui maintient la voiture stable à long terme.

Ce même concept s’applique à la fabrication pharmaceutique. Nous sommes généralement bons pour les actions correctives, réparer ce qui a mal tourné sur le moment, mais nous sommes souvent en retard sur le volet préventif. Cela s’explique par le fait que les actions préventives demandent du temps, de la technologie, de l’expérience et surtout, de la collaboration d'équipe. Chacun doit apporter un peu pour construire un système robuste et durable.

Pharma Now: Dans tout cela, quelle est l’importance de la mise à niveau technologique ?

Mr. Sinha: C’est extrêmement important. La technologie multiplie l'efficacité. Permettez-moi de vous donner un exemple simple : lorsque vous tenez des dossiers sur papier et que vous voulez localiser ou corriger quelque chose, vous devez rechercher manuellement parmi des piles de documents, écrire, réécrire et corriger physiquement les erreurs. Mais dans un système électronique, il suffit d'une recherche rapide, Ctrl+F, et vous pouvez modifier, corriger et finaliser en quelques minutes.

La même logique s’applique à l’ensemble des opérations de fabrication. La numérisation rend les données accessible, et l’accessibilité mène au connaissance. Je me souviens qu’une fois nous ne pouvions pas déchiffrer l’écriture d’un médecin indiquant si un médicament devait être pris avant ou après un repas. Nous l’avons cherché sur Google, et cet accès numérique nous a donné l’information correcte instantanément. C’est la puissance d’une plateforme de connaissances.

En fabrication, en particulier dans des processus par lots comme les nôtres, chaque lot doit être cohérent et reproductible. Supposons qu’un lot fonctionne exceptionnellement bien, plus rapide, meilleur rendement, meilleure qualité. Si les données sont consignées manuellement, cette efficacité peut passer inaperçue ou non documentée. Mais avec des systèmes numériques, vous pouvez enregistrer chaque entrée et sortie, analyser les variations et reproduire le succès. Même si nous n'appelons pas explicitement cela Industry 4.0, bon nombre de ses composantes, la journalisation des données, le contrôle des processus et l'analyse prédictive, sont déjà utilisées.

Permettez-moi de vous donner un autre exemple concret :

Dans l'une des entreprises avec lesquelles j'ai travaillé, nous avions un problème récurrent de défaillances de roulements. Les arrêts impactaient la production. Au départ, nous avions un planning de maintenance fixe, vérifier le roulement tous les 6 mois. Mais parfois, ils tombaient en panne au 7e mois. Grâce à Gestion de la qualité totale (TQM) et Maintenance productive totale (TPM) , nous avons mené une analyse approfondie des matériaux du roulement et des modes d'utilisation.

Nous avons contacté le fabricant de roulements et découvert qu'un autre modèle avec une composition matérielle légèrement différente pouvait durer une année complète. En le remplaçant, nous avons éliminé les pannes inattendues et gagné en prévisibilité dans notre planification de production. C'est ce que enseigne le TPM : comprendre le cycle de vie de chaque composant, identifier ceux qui provoquent des pannes ou des variations de processus, et éliminer la cause profonde. C’est un domaine vaste. Une mise en œuvre complète du TPM n'est pas toujours réalisable, mais même l'adoption de certaines de ses parties peut apporter d'énormes bénéfices.

Pharma Now : Merveilleux ! Je pense que nous pourrions en parler pendant des heures, vos idées sont si riches. Mais alors que nous approchons de la fin de cette conversation, j'aimerais vous poser une dernière question : Quelles tendances à venir entrez-vous pourvoir dans le domaine de la fabrication pharmaceutique ?

M. Sinha : Excellente question. Une tendance majeure que je vois est la quête de l'excellence, et cela est porté par une combinaison de l'IA, de l'analytique des données et de l'adaptabilité humaine. L'IA n'est plus seulement un mot à la mode. C'est un outil pour atteindre l'excellence opérationnelle. Par exemple, si l'un de vos lots donne des résultats exceptionnels tout en restant dans toutes les spécifications, l'IA et l'analytique des données peuvent vous aider à identifier pourquoi cela s'est produit. Elle apporte insight, clarté et reproductibilité.

Autrefois, les gens se demandaient : « Qui nous guidera là‑dessus ? » Aujourd'hui la réponse est : l'IA le fera. Un autre aspect clé est d'être ouvert à la nouvelle technologie. La technologie évolue plus vite que jamais, et notre capacité d'apprendre et de nous adapter doit évoluer aussi. Je dis toujours : nous devons nous lier d'amitié avec la technologie, pas la combattre. Les jeunes professionnels qui entrent aujourd'hui dans l'industrie ont des connaissances technologiques incroyables. Les cadres supérieurs, moi y compris, doivent le reconnaître et rester ouverts. Trop souvent, il y a une hésitation, presque une culpabilité, à ne pas connaître la dernière technologie. Mais cela ne devrait jamais nous freiner. Au contraire, nous devrions dire : « À mon époque, cela n'existait pas, mais je suis prêt à apprendre de vous. »

Cette attitude favorise le véritable travail d'équipe, quel que soit l'âge ou le grade. L'alignement vers un objectif commun, en tirant parti des forces de chacun, c'est l'avenir de la fabrication pharmaceutique. Et enfin, je crois que TQM (Gestion de la qualité totale) reste un principe intemporel. Beaucoup d'entre nous l'appliquent en partie, mais si nous l'implémentons de manière holistique, il peut résoudre de nombreux défis opérationnels et élever tout l'écosystème de fabrication.

Pharma Now : C'est une note parfaite pour conclure. Vos réflexions m'ont rappelé cette citation intemporelle de Steve Jobs : « Stay hungry, stay foolish. » Nous devons toujours rester affamés de savoir, et ne pas avoir peur de paraître un peu naïfs en apprenant quelque chose de nouveau.

Rakeshji, merci beaucoup pour votre temps. Cette conversation a été riche en enseignements, non seulement pour les professionnels de la production, mais aussi pour les pharmaciens et les nouveaux venus de l’industrie. Personnellement, j’ai adoré votre philosophie du répondant plutôt que du réactif, elle reflète vraiment la sagesse du leadership. Merci encore d’avoir partagé si généreusement votre expérience et votre temps avec nous.

M. Sinha : Ce fut un plaisir de vous parler. Merci beaucoup, ce fut une conversation merveilleuse.