De la R&D pharmaceutique à la direction de la CDSCO : le Dr Santosh Indraksha sur l'annexe M, la COVID-19, l'IA et l'avenir de la pharmacie indienne

Pharma Now: Bonjour à tous, et bienvenue sur Pharma Now. Dans la conversation d’aujourd’hui, nous passons de l’autre côté de la table dans l’industrie pharmaceutique. Oui, nous parlons à un régulateur.

Let me quickly introduce Dr Santosh Indraksha. He is a rare crossover professional who spent nearly 15 years building drugs in R&D roles at organisations such as Wockhardt, Aurobindo Pharma, and Johnson & Johnson. Then, in 2017, he walked away from managerial roles and a successful career in industry to join CDSCO as an Assistant Drugs Controller.

Eight years later, he has contributed to drafting Schedule M, helped shape policies related to clinical trials and new drugs, and played a role in building India’s bilateral regulatory architecture across 16 countries. Today, he leads the West Zone, the geographical heart of Indian pharma. This is the story of someone who once sat on the receiving end of regulation and later chose to help write it.

I wanted to start with your journey. You come from Marathwada, from Nanded, and you now have nearly 25-28 years of experience in pharma,15 years in R&D and the rest in regulatory roles. You are one of the rare regulators who has significant industry R&D experience before moving into regulation.

When you were a young boy growing up in Nanded, did you ever imagine that one day you would become a regulator? Was it a childhood dream, or did your journey unfold differently?

Dr Santosh Indraksha: C'est une question très intéressante. Très souvent, je m'interroge et je reviens sur mon parcours, depuis mes études en pharmacie jusqu'à mon travail de chercheur puis de régulateur.

La recherche a toujours été ma passion. C'est pourquoi j'ai poursuivi un M.Pharm au Nashik College of Pharmacy après avoir obtenu ma licence à Nanded. Je réussissais bien dans l'industrie et j'avais un bon salaire, comme vous l'avez mentionné dans votre présentation.

Cependant, parfois le destin a ses propres plans. Des opportunités se présentent, des personnes vous guident, et quelqu'un vous encourage à tenter votre chance.

Il y avait des opportunités via la Maharashtra Public Service Commission (MPSC) pour des postes tels qu'Assistant Commissioner au sein du département des médicaments. À l'époque, je n'avais même pas postulé car je pensais que le service public n'était probablement pas fait pour moi.

Plus tard, une autre opportunité est apparue en 2014. Cette fois, j'ai décidé de postuler via la MPSC. J'ai réussi l'épreuve écrite ainsi que l'entretien. Malheureusement, des procédures judiciaires et des affaires de justice entouraient le processus de recrutement, donc cela n'a pas pu aller de l'avant.

Entre-temps, l'UPSC a publié une annonce, et j'ai eu très envie de rejoindre la CDSCO. Je me suis préparé sérieusement, j'ai passé l'examen, et j'ai eu la chance de le réussir. J'ai obtenu la première place au concours de l'UPSC et j'ai rejoint la CDSCO.

Pour être honnête, je n'avais jamais imaginé que j'entamerais une carrière dans la régulation. Ce n'était pas prévu dans mon plan initial. Une opportunité s'est présentée, je m'y suis préparé, et les choses se sont arrangées.

Pendant que j'étais dans l'industrie, ma carrière évoluait bien. J'ai eu l'opportunité de travailler avec d'excellentes organisations. Aurobindo faisait partie des principaux fabricants de génériques, et Johnson & Johnson était à la pointe de la recherche innovante et du développement de nouveaux médicaments.

J'étais satisfait professionnellement et personnellement de ma carrière. Puis cette opportunité s'est présentée, et j'ai décidé de la saisir.

Aujourd'hui, j'apprécie sincèrement ce rôle. Si l'on compare l'impact, il y a une différence significative. Dans la fonction publique, les décisions que nous prenons et les responsabilités que nous assumons peuvent influencer la santé et le bien-être d'une population beaucoup plus large.

Auparavant, je développais des médicaments pour une entreprise. Aujourd'hui, le travail que nous accomplissons a un impact plus large sur la santé publique à travers le pays.

Ce changement d'impact a été l'un des aspects les plus gratifiants du passage de l'industrie privée au service public. Lorsque j'ai rejoint Blue Cross Laboratories, qui était mon premier emploi, tout semblait excitant.

On sortait à peine de l'université, où la vie offre une certaine souplesse. Soudain, on entre dans un environnement professionnel où tout est nouveau.

Je me souviens encore de mon premier jour chez Blue Cross Laboratories. Honnêtement, j'avais sommeil car je n'avais jamais travaillé selon un horaire strict de 9h à 17h auparavant. L'université vous donne la liberté de faire des pauses et même de manquer des cours parfois, mais le milieu professionnel est complètement différent.

En même temps, il y avait tellement à apprendre. Mes aînés m'ont encouragé et guidé tout au long du processus. Ils nous ont aidés à comprendre de nouvelles technologies et systèmes.

Si l'on considère l'enseignement de la pharmacie dans notre pays, de nombreuses institutions n'ont toujours pas accès à des équipements très sophistiqués et à des technologies avancées. Pour moi, apprendre ces systèmes le plus rapidement possible était fascinant, et mes aînés ont joué un rôle majeur pour m'y aider.

Il existe certainement un fossé entre le milieu universitaire et l'industrie. Le milieu universitaire possède de solides capacités de recherche, des chercheurs talentueux et le temps nécessaire à l'exploration scientifique. Cependant, l'accès à des équipements industriels de pointe est souvent limité.

C'est pourquoi je plaide fermement pour une plus grande collaboration entre le milieu universitaire et les industries pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Les instituts de recherche peuvent générer des idées innovantes et des percées scientifiques, tandis que l'industrie peut aider à traduire ces découvertes en produits qui bénéficient finalement aux patients. Les meilleurs résultats surviennent lorsque les instituts de recherche génèrent les idées et que l'industrie aide à transformer ces idées en solutions de santé concrètes.

Pharma Now: Pendant que vous travailliez dans l'industrie, vous avez également décidé de poursuivre un doctorat. Qu'est-ce qui vous a motivé à emprunter cette voie ?

Dr Santosh Indraksha: Cela faisait partie d'un programme d'interaction industrie-université. L'idée était de développer l'excellence académique et professionnelle et de continuer à renforcer mes capacités de recherche.

À ce moment-là, je n'avais pas l'intention d'entrer dans la fonction publique. J'étais entièrement concentré sur la recherche, et je pensais que poursuivre un doctorat m'aiderait à approfondir mes connaissances et à contribuer plus efficacement dans ce domaine.

Pharma Now: Puis vous avez décidé d’entrer dans la fonction publique et de rejoindre la CDSCO. Lorsque vous avez pris cette décision, votre famille était-elle d’accord ?

Dr Santosh Indraksha: Pas vraiment.

Mon père était fortement opposé à l’idée. Il regardait les différences de salaire et les infrastructures disponibles dans les bureaux gouvernementaux par rapport au secteur privé. Dans l’industrie, nous disposions d’installations modernes, d’excellents environnements de travail et d’infrastructures de classe mondiale.

Comparé à cela, de nombreux bureaux gouvernementaux, qui fonctionnent souvent dans des bâtiments plus anciens avec des systèmes traditionnels et une lourde paperasserie, il estimait que ce n’était pas la bonne décision pour moi.

Ma femme, en revanche, était neutre. Elle pensait que j’étais la mieux placé pour juger de mon parcours professionnel et m’a encouragé à prendre ma décision moi-même. Donc, tandis que mon père s’opposait, ma femme faisait confiance à mon jugement.

Même mon principal de mon collège d’études supérieures n’était pas particulièrement enthousiaste à l’idée que je rejoigne la fonction publique. Il connaissait mon dossier académique et mes performances professionnelles. J’avais régulièrement obtenu de bons résultats académiques et je faisais des contributions importantes dans l’industrie.

Il croyait que je pouvais potentiellement accomplir beaucoup dans la recherche et l’innovation plutôt que de passer au secteur public.

Chez Johnson & Johnson, on m’a également offert des opportunités de mutation vers des pays tels que l’Italie, la Belgique, la Corée du Sud et les États-Unis en raison de mon rôle dans les opérations techniques et les projets mondiaux.

Cependant, je me suis toujours senti fortement lié à l’Inde, à sa culture, à ma famille, à mes amis et à mes racines. Ce lien a influencé bon nombre de mes décisions.

Pharma Now: Passons à 2017, votre premier jour à la CDSCO. Comment s’est passée cette expérience ?

Dr Santosh Indraksha: Mon premier jour a été assez mémorable. Un de mes collègues et moi avons été convoqués au ministère pour nos formalités d’intégration. Nous avons prêté le serment d’allégeance et de confidentialité, puis je me suis présenté au bureau de la CDSCO. Nous avons eu l’occasion de rencontrer le DCGI, et tout me semblait complètement nouveau.

Alors que je travaillais chez Johnson & Johnson, nous interagissions fréquemment avec des autorités réglementaires internationales telles que la US FDA et la MHRA. Les interactions réglementaires locales étaient généralement gérées au niveau des sites de fabrication et non directement par les chercheurs. Pour cette raison, la CDSCO représentait encore un univers relativement nouveau pour moi.

En fait, c’est ce jour-là que j’ai sérieusement ouvert et étudié le Drugs and Cosmetics Act, 1940.

Après une séance d’introduction avec des hauts fonctionnaires, ils nous ont chaleureusement accueillis. Ils ont apprécié que nous venions du secteur industriel et ont estimé que nous pouvions apporter une perspective différente à la réglementation. Après ces discussions, je suis allé à la bibliothèque, j’ai pris le Drugs and Cosmetics Act et j’ai commencé à lire.

Beaucoup de principes réglementaires m’étaient familiers, mais comme l’Acte et les Règles étaient concis, ils n’étaient pas aussi exhaustifs que certaines des réglementations internationales avec lesquelles j’avais travaillé auparavant.

À ce moment-là, j’ai estimé que l’Inde devait réduire l’écart avec les systèmes réglementaires mondiaux en publiant davantage de documents d’orientation et de cadres réglementaires sur des sujets contemporains.À l’époque, les autorisations de nouveaux médicaments étaient principalement régies par l’Annexe Y, qui n’était pas très complète.

Seul un nombre limité d’entreprises s’adressaient directement à la CDSCO. La plupart des interactions se faisaient par l’intermédiaire des autorités réglementaires étatiques des médicaments. L’implication de la CDSCO dans les licences et les inspections était également relativement limitée.

Cependant, des changements importants ont commencé à avoir lieu vers 2017. Nous avons introduit des dispositions pour des inspections conjointes, et la CDSCO est devenue plus activement impliquée dans l’inspection des installations de fabrication.

Dans la même période, les Medical Devices Rules ont été introduites puis mises en œuvre en 2018. Ces règles ont placé les dispositifs médicaux sous un cadre réglementaire plus structuré.

Puis, en 2019, nous avons introduit les New Drugs and Clinical Trials Rules, qui ont changé de manière significative la façon dont la CDSCO interagissait avec l’industrie.

Les New Drugs and Clinical Trials Rules ont transformé le paysage réglementaire et élargi considérablement le rôle de la CDSCO.

Nous avons révisé la définition d’un nouveau médicament. Aujourd’hui, les new chemical entities, new biological entities, les associations à doses fixes de médicaments approuvés, les vaccins, les produits d’ADN recombinant, les biologiques et les thérapies avancées telles que les thérapies cellulaires et géniques sont tous couverts dans le cadre des nouveaux médicaments.

En conséquence, ces produits requièrent une approbation de la CDSCO. Les essais cliniques sont également devenus de plus en plus importants. L’Inde offre une population très diverse avec une variation raciale et génétique significative, ce qui en fait un lieu précieux pour la recherche clinique.

Pour les innovateurs, les études menées en Inde peuvent fournir des informations significatives sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et la performance globale des médicaments. Pour cette raison, nous observons un nombre croissant de protocoles d’essais cliniques soumis. Après 2017, la CDSCO est devenue beaucoup plus visible en tant qu’organisation.

Plus récemment, nous avons modifié l’Annexe M, qui définit les principes des bonnes pratiques de fabrication (GMP). Nous avons introduit des QR codes et des codes-barres sur les emballages pharmaceutiques et mis en œuvre des inspections basées sur les risques.

Nous avons également renforcé la supervision dans des domaines tels que les comités d’éthique, les essais cliniques, les centres d’étude de biodisponibilité et de bioéquivalence, et les enregistrements des sites d’essais cliniques. Tous ces développements font partie d’un effort plus large pour renforcer l’écosystème réglementaire de l’Inde.

Aujourd’hui, la CDSCO joue un rôle beaucoup plus actif pour garantir la qualité, la sécurité et la supervision des médicaments et des dispositifs médicaux à travers le pays.Nous avons développé 15 bureaux régionaux à travers l’Inde. L’un de ces bureaux régionaux se trouve à Mumbai, que je dirige actuellement.

Le bureau supervise le Maharashtra, le Chhattisgarh, Dadra and Nagar Haveli and Daman and Diu, tout en assurant également une supervision administrative pour le Gujarat et le Madhya Pradesh.

Ces bureaux régionaux fonctionnent comme de mini-pôles réglementaires. Nous nous engageons régulièrement avec les parties prenantes de l’industrie et les régulateurs d’État, traitons leurs préoccupations et travaillons en collaboration pour renforcer le cadre réglementaire.

Cette implication accrue et cette présence sur le terrain sont l’une des raisons pour lesquelles la CDSCO est devenue aujourd’hui beaucoup plus visible et accessible.

Pharma Now: Je suis sûr que la CDSCO a beaucoup changé après 2017. Avant d’aborder plus en profondeur l’Annexe M et la manière dont elle a été rédigée, j’aimerais aider notre audience à mieux comprendre la CDSCO. Qu’est-ce que la CDSCO exactement ? Quel rôle joue-t-elle et quel est son impact sur l’industrie pharmaceutique indienne ?

Dr Santosh Indraksha: La CDSCO est l’autorité nationale indienne de réglementation des médicaments. Elle est responsable de la réglementation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des médicaments, des cosmétiques, des dispositifs médicaux, des vaccins et des médicaments vétérinaires.

La loi habilitante est le Drugs and Cosmetics Act, 1940, qui a fait l’objet d’amendements périodiques au fil des ans. L’amendement le plus significatif est intervenu en 2008, lorsque les peines pour médicaments falsifiés ont été considérablement renforcées.

L’un des changements majeurs a été l’introduction de dispositions prévoyant la réclusion à perpétuité pour les personnes impliquées dans la fabrication, la vente ou la distribution de médicaments falsifiés.

La même loi couvre également les médicaments AYUSH. Cependant, avec la création du Ministry of AYUSH autour de 2015–16, la réglementation des médecines traditionnelles est passée sous la compétence de ce ministère. À la CDSCO, nous régulons principalement les médicaments allopathiques, les dispositifs médicaux, les vaccins, les approbations de nouveaux médicaments et les essais cliniques.

Pour revenir à l’Annexe M, elle existe depuis 1986 et a fait l’objet de révisions en 2004, entrées en vigueur en 2008. Ces révisions étaient basées sur les attentes réglementaires et les pratiques mondiales en vigueur à cette époque.

L’Organisation mondiale de la Santé a toujours été un point de référence important lors de l’élaboration de nos principes de BPF. De même, lors du processus de révision de 2018, nous nous sommes largement référés aux directives de la série de rapports techniques (TRS) de l’OMS et avons aligné notre cadre en conséquence.

Dans la dernière révision, nous avons fait des renvois croisés à des documents d’orientation spécifiques relatifs à la validation, aux systèmes HVAC, à la validation du nettoyage et à d’autres procédés de fabrication critiques.

Cette approche garantit que lorsque l’OMS met à jour ses documents d’orientation, ces mises à jour peuvent automatiquement influencer les pratiques de l’industrie sans nécessiter de modifications fréquentes de l’Annexe M elle-même. Si vous comparez l’ancienne Annexe M avec la version révisée, la différence ne réside pas principalement dans les exigences d’infrastructure.

En fait, je dirais qu’il y a très peu, voire aucune, grande addition liée à l’infrastructure. Les exigences HVAC existaient déjà. Les exigences de validation existaient déjà. Les systèmes de rappel étaient déjà obligatoires. Des études de stabilité étaient déjà attendues.

Ce que nous avons introduit de manière plus complète, c’est le concept d’un Système de Qualité Pharmaceutique (PQS) et de la Gestion des Risques liés à la Qualité (QRM). Cela signifie que chaque activité doit désormais être documentée de manière beaucoup plus détaillée et structurée.

Par exemple, si un nouvel équipement est installé dans une installation de fabrication, sa Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) et Performance Qualification (PQ) doivent être correctement démontrées et documentées.

La qualification des fournisseurs doit être complétée. Si un nouveau procédé est introduit, il doit suivre une procédure formelle de maîtrise des changements. Le personnel impliqué dans ce processus doit être suffisamment formé avant la mise en œuvre.

L’Annexe M révisée met davantage l’accent sur la documentation, les systèmes qualité, l’intégrité des données et la prise de décision basée sur les risques.

Depuis 2008, l’industrie a connu une transformation numérique importante. Les systèmes de fabrication sont devenus de plus en plus automatisés et les processus informatisés sont désormais profondément intégrés aux opérations pharmaceutiques.

En conséquence, des concepts tels que la validation des systèmes informatiques et l’intégrité des données sont devenus des composantes essentielles du cadre révisé de l’Annexe M.

Naturellement, chaque fois qu’une nouvelle réglementation est introduite, elle exige des efforts de conformité supplémentaires de la part de l’industrie. Et chaque fois qu’on attend une conformité supplémentaire, un certain niveau de résistance est inévitable. Nous avons reçu des retours mitigés de la part de l’industrie.

Les entreprises exportant déjà vers des marchés réglementés étaient généralement favorables car elles se conformaient déjà aux exigences de régulateurs tels que la MHRA et d’autres agences internationales.

Cependant, de nombreuses PME desservant principalement des marchés nationaux, semi-réglementés ou non réglementés ont estimé que se conformer aux exigences révisées serait difficile. Elles se sont inquiétées des investissements nécessaires pour la formation, le développement des compétences, la mise en place de systèmes et la préparation globale à la conformité.

En conséquence, il y a eu une résistance de la part de certains segments de PME, tandis que les entreprises orientées vers l’exportation plaidaient largement en faveur des changements. Le gouvernement a dialogué intensément avec les parties prenantes de l’industrie et les a rassurées sur le fait qu’un soutien serait fourni par le biais d’initiatives de formation et de renforcement des capacités.

Nous avons également expliqué que l’Annexe M révisée n’introduit pas des exigences d’infrastructure entièrement nouvelles. La plupart des attentes existaient déjà dans la version précédente. L’objectif principal est de renforcer les systèmes, les pratiques de documentation et la compétence du personnel.

L’objectif n’est pas de construire des installations entièrement nouvelles mais de mettre en place des systèmes qualité plus solides au sein des installations existantes. C’est pourquoi des consultations approfondies ont été menées avec les associations industrielles et les parties prenantes avant de finaliser le cadre révisé.

Le gouvernement souhaitait également prévoir un délai de transition suffisant. Les PME ayant un chiffre d’affaires annuel inférieur à ₹250 crore se sont vu accorder un calendrier de mise en œuvre prolongé. De plus, des mécanismes de soutien ont été introduits. Bien que ceux-ci ne proviennent pas directement du Ministry of Health, le Department of Pharmaceuticals a fourni des incitations et des programmes d’aide visant à la modernisation technologique.

Le gouvernement a fait sa part pour faciliter cette transition. Nous avons organisé des programmes de formation à l’échelle du pays et continuons de le faire. Le renforcement des capacités reste une part clé de la mise en œuvre réussie, et nous nous engageons à soutenir l’industrie tout au long de ce processus.

Pharma Now: Un autre aspect important de l'industrie pharmaceutique indienne est la cohérence de la qualité entre les marchés.

Nos établissements conformes aux exigences US FDA et MHRA sont de classe mondiale, et nos principales entreprises pharmaceutiques ont joué un rôle majeur dans l'établissement de l'Inde en tant que "Pharmacy of the World". Nous fournissons des médicaments de haute qualité à l'échelle mondiale.

Cependant, en ce qui concerne les MSME et les produits destinés au marché intérieur, nous avons également constaté des préoccupations liées à des problèmes tels que la contrefaçon de médicaments et des défaillances de qualité. Vous avez joué un rôle déterminant dans la promotion de l'initiative du code QR il y a quelques années, et plus récemment, des incidents tels que l'affaire du sirop contre la toux ont attiré une attention considérable sur la question.

Ces situations ont dû créer une pression considérable sur la CDSCO. Comment le gouvernement aborde‑t‑il ces défis ? Si les entreprises peuvent construire des installations répondant aux normes réglementaires américaines et européennes, pourquoi des normes similaires ne peuvent‑elles pas être mises en œuvre de façon cohérente pour les consommateurs indiens ?

Dr Santosh Indraksha: C'est une question très importante. En fait, l'industrie elle‑même devrait réfléchir à la raison pour laquelle il y a historiquement eu une différence entre les établissements fabriquant pour des marchés fortement régulés et ceux fournissant principalement le marché intérieur.

Je ne qualifierais pas nécessairement cela de différence de normes, mais il y a certainement eu une différence dans les pratiques de fabrication et les attentes réglementaires.

Une raison est qu'autrefois, l'Inde ne disposait pas de documents d'orientation très détaillés. Les inspections réglementaires étaient principalement effectuées par rapport aux exigences des Drugs and Cosmetics Rules, 1945, qui n'étaient pas aussi élaborées que de nombreux cadres réglementaires internationaux.

Aujourd'hui, nous avons intégré des attentes liées à l'intégrité des données, à la validation des systèmes informatiques et à plusieurs autres concepts modernes de qualité. Auparavant, ces attentes étaient soit absentes, soit mal définies.

Il est également important de comprendre que les produits commercialisés en Inde doivent être conformes à l'Indian Pharmacopoeia (IP), tandis que les produits destinés à d'autres marchés peuvent devoir se conformer à des normes telles que la United States Pharmacopeia (USP).

Les deux normes ne sont pas toujours identiques. Dans certains cas, l'USP peut exiger des tests pour des impuretés spécifiques qui ne sont pas obligatoires selon l'IP. En conséquence, certaines entreprises maintenaient historiquement des arrangements de fabrication distincts pour l'approvisionnement national et l'exportation.

Cependant, notre objectif est de réduire ces écarts et de veiller à ce que les établissements approvisionnant le marché indien soient mis à niveau au même niveau de qualité et de conformité attendu au niveau mondial.

C'est l'une des raisons clés de la révision du Schedule M.

Nous avons également introduit des codes Quick Response (QR) pour les 300 principales marques pharmaceutiques du pays. De plus, le Drug Technical Advisory Board (DTAB) a convenu que cette initiative devrait être progressivement étendue à d'autres catégories de produits vulnérables, notamment les vaccins, les produits oncologiques et les stupéfiants NDPS.

La mise en œuvre se déroule par phases. Pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (APIs), les codes QR sont obligatoires pour tous les produits fabriqués ou importés dans le pays.

Pour les formulations, il y a eu une certaine résistance de la part de segments de l'industrie, en particulier parmi les MSME, concernant la mise en œuvre sur toutes les marques. Nous avons donc adopté une approche fondée sur le risque.

Les risques de contrefaçon sont généralement plus élevés pour les marques à forte valeur. En conséquence, nous avons identifié les 300 principales marques les plus vulnérables à la contrefaçon et les avons intégrées au cadre des codes QR.

L'initiative des codes QR fonctionne avec succès, et il y a un large consensus pour qu'elle soit désormais étendue à d'autres catégories de produits à haut risque.Dans le même temps, il est important de comprendre l'ampleur à laquelle la CDSCO opère.

Comparée à des organisations telles que la US FDA, la MHRA du Royaume‑Uni ou la PMDA du Japon, la CDSCO fonctionne avec des ressources et un personnel nettement moins nombreux.

Nos fonctionnaires assument souvent plusieurs responsabilités simultanément. Un inspecteur des médicaments agit comme agent d'exécution lors des inspections, comme examinateur scientifique lors de l'évaluation des dossiers, et, dans de nombreux cas, est impliqué dans des procédures judiciaires lorsque des poursuites sont engagées.

Dans de nombreuses agences réglementaires mondiales, ces fonctions sont prises en charge par des équipes distinctes. À la CDSCO, un même fonctionnaire assume souvent toutes ces fonctions.C'est pourquoi le renforcement de l'organisation est devenu une priorité majeure.

Si l'on regarde les allocations budgétaires récentes, un soutien financier dédié a été accordé pour renforcer les capacités de la CDSCO. Sous la direction du ministère de la Santé, nous travaillons à l'établissement de capacités d'examen scientifique plus solides au sein de l'organisation.

À l'avenir, les évaluations scientifiques et les revues réglementaires seront encore renforcées par des équipes spécialisées, tandis que les inspecteurs des médicaments et les responsables des dispositifs médicaux continueront de se concentrer sur les inspections et les activités d'application.

Nous évoluons également vers un soutien juridique accru via des cellules juridiques dédiées, des avocats et des conseillers juridiques qui pourront aider à poursuivre les affaires impliquant des médicaments de qualité inférieure et des violations réglementaires.

Cela marque une phase importante dans l'évolution du système réglementaire indien, et c'est un développement très positif tant pour les régulateurs que pour l'industrie.

Pharma Now: Revenons à 2020–21, l'une des périodes les plus significatives de l'histoire du pays, lorsque nous luttions contre la pandémie de COVID‑19.

À cette époque, vous étiez à Delhi et étiez directement impliqué dans la gestion de la situation depuis l'intérieur du système réglementaire. J'imagine le niveau de pression, en particulier avec la nécessité d'approbations rapides de médicaments, d'examens d'essais cliniques, d'évaluations de vaccins et de garantie d'un approvisionnement ininterrompu.

Quelle a été cette expérience pour vous ?

Dr Santosh Indraksha: Ce fut une période extrêmement difficile pour tout le monde, y compris pour les régulateurs.

À ce moment-là, nous disposions d'une équipe relativement réduite au siège, mais nous avions la responsabilité critique de surveiller la disponibilité des médicaments essentiels et des fournitures de santé à l'échelle du pays.

Le ministère de la Santé avait identifié une liste de médicaments nécessaires pour les services de réanimation et autres traitements essentiels. La CDSCO coordonnait en continu avec les contrôleurs des médicaments des États, les fabricants, les administrations de district et les forces de l'ordre.

En raison du confinement, il y avait des restrictions sur le transport et les déplacements entre localités. Assurer que les médicaments essentiels puissent être expédiés d’un État à un autre est devenu un défi majeur.

Nous assurions une surveillance en temps réel des niveaux de stock pour près de 295 médicaments essentiels, dont environ 47 médicaments critiques couramment utilisés en réanimation. Il y avait des pénuries partout. Les masques étaient rares. Les blouses étaient introuvables. Les kits de diagnostic étaient pratiquement inexistants.

Lorsque la COVID-19 a été déclarée en Inde le 22 mars, nous ne disposions pas du moindre kit de diagnostic pour détecter le virus. Cependant, grâce aux efforts collectifs de l’industrie, du ministère de la Santé, de la CDSCO, des autorités réglementaires régionales et des organismes de recherche, la situation a changé de manière spectaculaire.

Avec le temps, l'Inde a développé la capacité de fabriquer et de déployer plus de 650 kits de diagnostic COVID-19. Cet accomplissement n'a été possible que grâce à un effort national coordonné.

Je me souviens d'avoir entendu des commentaires dans des forums internationaux et dans les médias occidentaux suggérant que l'Inde aurait du mal à faire face en raison de sa forte population et de son infrastructure de santé limitée. Il y avait de sérieuses craintes que le système de santé puisse être submergé. Pourtant, grâce à des efforts 24h/24 et 7j/7 de la part de tous les acteurs, nous avons réussi à répondre efficacement.

Les innovateurs, les startups, les entreprises de diagnostic, l'ICMR, l'industrie pharmaceutique, la CDSCO et le Department of Pharmaceuticals travaillaient tous sans relâche. Tout le monde était sur le qui-vive. Il y avait un sentiment collectif de responsabilité dans tout l'écosystème.

Au sein du ministère de la Santé, des salles de coordination dédiées ont été mises en place. Des responsables nodaux de diverses organisations étaient en communication permanente. Des briefings quotidiens étaient organisés pour examiner les taux d'infection, les modes de transmission, les décès, la disponibilité des ressources et les défis émergents. Ce fut une véritable réponse nationale coordonnée.

Rentrer chez soi après le travail était même difficile. Vous étiez constamment inquiet de la possibilité de ramener l'infection à votre famille en raison de la nature du travail et du niveau d'exposition impliqué. Vous avez également mentionné les autorisations.

Pour les autorisations de vaccins, nous nous sommes fortement appuyés sur la collaboration réglementaire internationale. À cette époque, l'Inde avait des accords de collaboration avec environ 14 à 16 agences réglementaires à travers le monde. Nous avons travaillé en étroite collaboration avec des régulateurs tels que la US FDA et la MHRA du Royaume-Uni via des mécanismes de reliance réglementaire.

Leurs enseignements scientifiques nous étaient partagés, et nos observations leur étaient communiquées. Ce processus d'examen collaboratif a permis d'accélérer la prise de décision sans compromettre la rigueur scientifique. Les New Drugs and Clinical Trials Rules contenaient déjà des dispositions pour des autorisations accélérées lors d'urgences de santé publique et de situations impliquant des besoins médicaux non satisfaits.

Nous avons utilisé ces dispositions de manière efficace pendant la pandémie. En même temps, nous recevions des appels paniqués de divers acteurs. Malgré une surveillance continue, il y avait des pénuries de médicaments essentiels, d'oxygène, de masques, de solutions désinfectantes et d'autres fournitures critiques.

La capacité de fabrication de désinfectants, par exemple, était loin de répondre au niveau de la demande qui a soudainement émergé. Pour y remédier, des permissions temporaires ont été accordées aux fabricants d'alcool industriel afin qu'ils puissent aider à satisfaire les besoins en désinfectants.

De même, lorsque la demande en oxygène médical a grimpé, nous avons facilité des permissions pour les fabricants d'oxygène industriel afin de soutenir les besoins des soins de santé. De nombreuses décisions critiques ont dû être prises rapidement et de manière pragmatique pour garantir la disponibilité des fournitures essentielles.

Les scènes à travers le pays étaient déchirantes. Les hôpitaux étaient sous pression, la demande en oxygène était sans précédent et les gens souffraient d'une manière que nous n'avions jamais vue auparavant. Ce fut une période très difficile et émotionnelle pour tous les acteurs impliqués.

Pharma Now: Revenons au présent. L’environnement change rapidement. L’intelligence artificielle devient une force majeure dans les soins de santé et l’industrie pharmaceutique. La semaine dernière encore, ChatGPT a lancé un module d’IA spécialisé pour la découverte de médicaments.

Le développement de médicaments, les systèmes qualité, les audits, les revues réglementaires et la fabrication évoluent tous grâce à l'automatisation et à la numérisation.

Comment la CDSCO se prépare-t-elle à cette transformation ?

Dr Santosh Indraksha: Heureusement, la CDSCO réfléchit sérieusement à l'IA et à l'apprentissage automatique. Nous explorons comment ces technologies peuvent être intégrées aux processus d'examen réglementaire. Du point de vue de la numérisation, le parcours a commencé bien plus tôt. Vers 2015, la CDSCO a pris la décision stratégique de devenir une organisation entièrement digitale.

Aujourd'hui, plus de 99 % de nos processus sont numérisés. Une fois qu'une grande quantité d'informations réglementaires est disponible sous forme numérique, l'IA peut générer des informations précieuses grâce à l'analyse des données. Ces informations peuvent soutenir les activités de délivrance d'autorisations, la pharmacovigilance et la surveillance de la sécurité, la supervision de la fabrication, la supervision des essais cliniques, les revues des comités d'éthique, la supervision des centres de transfusion sanguine et de nombreuses autres fonctions réglementaires.

Récemment, la CDSCO a organisé un hackathon spécifiquement pour explorer comment l'intelligence artificielle pourrait être introduite dans les processus d'examen réglementaire. Nous croyons que l'IA doit être adoptée de manière réfléchie et responsable. L'IA doit servir d'outil facilitateur et d'appui, et non d'ultime décideur.

Sa véritable valeur réside dans l'accélération des revues et dans l'aide apportée aux régulateurs pour traiter de grands volumes d'informations plus efficacement. Les dossiers réglementaires contiennent souvent des milliers de pages de données scientifiques. L'IA peut aider à identifier des schémas, à mettre en évidence des zones préoccupantes et à permettre aux réviseurs scientifiques de concentrer leur attention là où elle est la plus utile.

Cela peut améliorer de manière significative à la fois l'efficacité et l'efficience.

Pharma Now: Avez-vous déjà mis en œuvre des cas d’utilisation basés sur l’IA dans votre flux de travail que vous pouvez partager ? De plus, quel impact pensez-vous que l’IA aura globalement sur les secteurs de la santé et pharmaceutique en Inde ?

Dr Santosh Indraksha: À l’heure actuelle, nous utilisons principalement l’IA pour l’analytique plutôt que pour les revues réglementaires. Cependant, je pense que cela évoluera au cours des prochaines années. L’IA et le machine learning sont des facilitateurs puissants. Lorsqu’ils sont utilisés judicieusement, ils peuvent accélérer presque tous les processus.

Dans le même temps, les organisations ne doivent pas devenir complètement dépendantes d’eux. Si l’IA est adoptée sans jugement humain, les résultats peuvent ne pas toujours correspondre aux attentes. C’est pourquoi les organisations doivent investir non seulement dans les technologies d’IA, mais aussi dans les personnes capables d’interpréter et d’utiliser efficacement les informations générées par l’IA.

L’élément humain reste essentiel. Pour l’industrie comme pour les autorités de régulation, l’IA réduira les tâches répétitives et permettra aux professionnels de se concentrer sur des activités à plus forte valeur ajoutée nécessitant expertise, jugement et innovation.

L’impact global de l’IA sur la santé, la pharmacie et la réglementation sera extrêmement positif, à condition qu’elle soit mise en œuvre de manière responsable et utilisée comme un outil pour augmenter les capacités humaines plutôt que pour les remplacer.

Pharma Now: Les agences réglementaires mondiales ont commencé à introduire plusieurs changements concernant l’intelligence artificielle.

Par exemple, des discussions et des mises à jour sont en cours autour de la gouvernance de l’IA au sein de cadres tels que 21 CFR Part 11 et GAMP 5. La US FDA a également lancé des initiatives basées sur l’IA, y compris des outils de type chatbot et des cadres d’IA plus larges.

Peut-on s’attendre à ce que la CDSCO introduise à l’avenir des amendements ou des notifications traitant spécifiquement de l’IA et de son utilisation au sein de l’industrie pharmaceutique ?

Dr Santosh Indraksha: Je ne suis pas sûr que de tels changements soient introduits immédiatement. Toutefois, à mesure que les réglementations évolueront et que le paysage réglementaire changera, ces aspects seront certainement pris en considération en temps voulu.

Vous avez mentionné la US FDA. Récemment, l’agence a émis une lettre d’avertissement à une entreprise qui utilisait des réponses générées par l’IA dans le cadre de ses processus de conformité. Cet exemple met en lumière un point important.

L’IA doit être utilisée avec discernement. Elle peut soutenir la prise de décision humaine, mais elle ne peut pas remplacer l’intelligence et la responsabilité humaines. La conformité réglementaire reste en dernier ressort la responsabilité de professionnels qualifiés. L’IA peut aider, mais le jugement final et la responsabilité doivent toujours revenir aux humains.

Pharma Now: Permettez-moi de passer à ma dernière question. Si vous aviez toute latitude et la possibilité d’introduire un changement politique majeur à la CDSCO, quel serait-il ?

Dr Santosh Indraksha: Si j’avais l’opportunité d’apporter un changement transformateur, je me concentrerais sur l’intégration de l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique.

Je créerais un système sans couture reliant fabricants, distributeurs, grossistes, détaillants et, enfin, le consommateur final. L’objectif serait de garantir qu’aucun produit falsifié, contrefait ou illicite n’entre dans la chaîne d’approvisionnement à quelque étape que ce soit.

En tant que consommateur, je devrais pouvoir accéder à des informations complètes sur un médicament via un simple scan de code QR. Ce système devrait fournir l’intégralité du parcours du produit, de la fabrication à la distribution. Il devrait également permettre aux consommateurs de consulter les informations de qualité pertinentes et les rapports d’essai associés au produit.

Ma vision est une transparence complète de la chaîne d’approvisionnement, où chaque médicament peut être retracé du fabricant jusqu’au patient. Les consommateurs devraient également pouvoir signaler des problèmes directement via la même plateforme.

Par exemple, si un patient constate qu’un comprimé manque dans une plaquette, remarque des particules dans un sirop contre la toux ou observe un défaut dans un produit injectable, il devrait pouvoir le signaler immédiatement.

Bien qu’il soit important de se connecter aux autorités de régulation et que cela fasse partie du processus d’escalade, une communication directe avec le fabricant peut souvent aboutir à une résolution plus rapide et plus efficace des problèmes.

Un tel système responsabiliserait les consommateurs tout en aidant les fabricants à répondre de manière plus proactive aux problèmes de qualité. Nous allons déjà dans ce sens à travers diverses initiatives, mais ces efforts sont actuellement mis en œuvre de manière fragmentée.

Si je pouvais introduire une politique, ce serait une plateforme intégrée unique qui assure la qualité, la sécurité, l’efficacité, la traçabilité et l’engagement des consommateurs sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique. C’est quelque chose en quoi je crois fermement et que j’aimerais voir mis en œuvre.

Pharma Now: C’est une excellente vision. Merci encore d’avoir participé au podcast et d’avoir eu une conversation aussi ouverte et instructive.

Dr Santosh Indraksha: Merci.