M. Sekhar Surabhi sur Pharma 4.0, l'IA et l'essor des systèmes qualité intégrés

Pharma Now: Dans l’épisode d’aujourd’hui de Pharma Now, je suis ravi d’accueillir M. Sekhar Surabhi, Fondateur et CEO de Caliber Technologies. Pionnier de la digitalisation pharmaceutique et de la gestion de la qualité, M. Sekhar Surabhi a passé plus de deux décennies à aider des entreprises pharmaceutiques réglementées à passer du chaos papier à des écosystèmes qualité numériques entièrement intégrés.

Sous sa direction, Caliber a lancé le premier laboratoire 100% sans papier en Inde et propose aujourd’hui une suite robuste de plus de 16 solutions couvrant la qualité, les laboratoires, la fabrication et l’analyse des données, aidant des entreprises pharmaceutiques dans plus de 16 pays à rester conformes, efficaces et prêtes pour l’avenir.

De l’automatisation pionnière des laboratoires à la promotion mondiale des outils Pharma 4.0, sa vision est simple mais puissante : La qualité compte parce que la vie compte.

Bienvenue, M. Sekhar. Nous sommes vraiment ravis de vous avoir ici. Notre audience aimerait connaître votre parcours. Vous avez fondé Caliber Technologies avec pour vision d’améliorer la qualité des médicaments produits dans le monde. Avec le recul, quelle a été l’étincelle initiale qui vous a fait croire qu’une plateforme de gestion de la qualité numérique était nécessaire dans le secteur pharmaceutique ?

M. Sekhar: Merci de m’accueillir. Nous avons lancé l’entreprise en 2001. Avant cela, j’ai travaillé en instrumentation et dirigé un laboratoire d’essais commercial pour l’industrie pharmaceutique. Pendant cette période, j’ai constaté une intersection claire entre l’évolution technologique et le renforcement des réglementations.

La technologie passait des modèles client-serveur aux systèmes web. Parallèlement, les systèmes qualité évoluaient des processus sur papier vers les enregistrements électroniques et les signatures électroniques. J’ai vu que ces deux changements allaient avoir un impact fondamental sur le secteur pharmaceutique.

C’est à ce moment-là que nous avons décidé de lancer l’organisation. Nous avons eu la chance d’avoir Dr Reddy’s comme premier client. À partir de là, le parcours a été remarquable. Il a connu des hauts et des bas, mais il a toujours été profondément gratifiant.

Pharma Now: Le parcours de Caliber a commencé avec un LIMS hérité et a évolué vers une suite complète couvrant les laboratoires, la fabrication, l’assurance qualité et l’analyse des données. Quels ont été les jalons importants de cette évolution, et comment avez-vous décidé quels problèmes résoudre ensuite ?

M. Sekhar: Lorsque nous avons démarré en 2001, tout a commencé par une opportunité chez Dr Reddy’s. Ils avaient du mal à mettre en œuvre un petit système logiciel. Nous avons proposé de le remplacer par une solution innovante et l’avons livrée en une semaine.

Cela a instauré la confiance, et ils nous ont confié des initiatives d’automatisation plus larges. C’était le point de départ. Aux débuts, les laboratoires passaient des systèmes papier à une automatisation informatique basique. Les instruments n’étaient pas encore intégrés, mais l’information qualité était numérisée au sein des applications.

À mesure que les réglementations se durcissaient, un changement significatif s’est produit. Un régulateur en Inde, ayant une expérience de la FDA américaine, a commencé à insister sur l’intégrité des données. Il a clairement indiqué que, à moins que les instruments ne soient intégrés directement avec les systèmes, l’intégrité des données ne pouvait pas être réellement assurée.

Cela a marqué le début d’une toute nouvelle ère. Les entreprises ont commencé à se concentrer sérieusement sur l’intégration des instruments. Nous étions prêts avec des solutions permettant l’intégration complète des instruments de laboratoire avec le LIMS.

Nous avons eu l’opportunité de mettre en place le premier laboratoire sans papier en Inde. Ce fut une étape déterminante. Aujourd’hui, plus de 50 entreprises fonctionnent entièrement sans papier grâce à nos systèmes, et ce nombre continue de croître. Beaucoup des principales sociétés pharmaceutiques utilisent désormais notre LIMS dans un environnement totalement sans papier.

Au fil de ce parcours, les auditeurs ont déplacé leur attention. Initialement, l’attention portait sur le contrôle qualité, que nos systèmes de laboratoire prenaient en charge. Mais progressivement, les régulateurs et les auditeurs ont commencé à insister sur l’assurance qualité.

Ils ont clairement établi que l’assurance qualité est la responsabilité de l’industrie, et non du régulateur. Ce changement a modifié la façon dont les entreprises envisageaient la gestion de la qualité.

Au lieu de compter sur des solutions isolées, les entreprises devaient établir des systèmes complets, définir des politiques, les mettre en œuvre, surveiller les tendances et améliorer en continu les processus.

C’est alors que nous avons créé notre deuxième verticale : l’assurance qualité. Nous avons introduit des systèmes de gestion des processus, des documents et de la formation. Ces produits ont élargi notre portefeuille au-delà du contrôle qualité vers la gouvernance qualité à l’échelle de l’entreprise.

Plus tard, les régulateurs ont de nouveau déplacé leur attention, cette fois vers la fabrication. Bien que nous ayons développé précédemment des solutions d’automatisation de la fabrication, l’adoption avait été limitée parce que l’accent réglementaire n’était pas fort.

Une fois que la fabrication est devenue une priorité réglementaire, l’adoption s’est accélérée rapidement. Dans la fabrication, nous proposons des solutions telles que les electronic batch records, les e-logs, les systèmes IPQC, et l’automatisation complète des équipements de fabrication avec intégration des données. Nous avons conçu ces solutions pour permettre aux entreprises d’adopter l’automatisation de manière progressive, en commençant par les e-logs, puis la création et l’exécution des electronic batch records, et l’IPQC, pour finalement atteindre des opérations 100% sans papier.

Nous surveillons en permanence les tendances de l’industrie et des régulateurs pour décider où innover ensuite. En 2015, un autre développement majeur s’est produit. La US FDA et l’ISPE ont publié des lignes directrices sur les quality metrics. Ces directives visaient à évaluer dans quelle mesure une entreprise gère la qualité à travers les produits, les sites et l’ensemble de l’entreprise.

L’idée était d’évaluer la capacité qualité d’une entreprise et les niveaux de risque associés. Si une entreprise démontrait de bons quality metrics et un risque plus faible, la surveillance réglementaire et la fréquence des audits pouvaient être réduites. Cela profite à la fois aux régulateurs et aux entreprises.

Cela a marqué la prochaine grande transformation, passant de la gestion des processus à la mesure de la performance via les données. Les quality metrics reposent fortement sur les données et l’analytique. Les entreprises doivent exploiter les données pour construire des métriques significatives qui reflètent la capacité qualité et la réduction des risques.

Cette prise de conscience nous a amenés à développer une autre gamme de produits axée sur l'analyse des données et les indicateurs de qualité, complétant ainsi l'évolution du contrôle qualité vers l'assurance qualité, vers la fabrication et enfin vers l'intelligence qualité au niveau de l'entreprise.

Pharma Now: D'après ce que je comprends, chaque fois que de nouvelles lacunes ou opportunités apparaissaient dans l'industrie, vous interveniez pour les traiter, évoluant année après année, décennie après décennie, en livrant ce dont l'industrie avait besoin, soutenu par Caliber Technologies.

M. Sekhar : Absolument. Un facteur très important chez Caliber — quelque chose qui est véritablement dans notre ADN — est l'apprentissage.

Je suis associé à l'ISPE, l'International Society for Pharmaceutical Engineering, depuis 15 ans. Nous avons même organisé des activités ISPE depuis notre campus d'entreprise. Grâce à cette association, nous avons régulièrement accueilli des leaders du secteur et mené des discussions approfondies.

Ces échanges nous ont donné une compréhension claire de ce qui allait venir ensuite, des défis auxquels l'industrie était confrontée et des priorités des régulateurs. Nous prenions ces informations, les alignions sur les opportunités émergentes et commencions à développer des solutions en conséquence.Cette culture d'apprentissage continu nous a fourni une feuille de route claire pour l'innovation.

En regardant les tendances récentes, l'intelligence artificielle est désormais un enjeu important. Nous avons intégré des méthodologies d'IA dans nos plateformes en fonction de la demande du secteur. Nous avons introduit une gamme de produits qui aident les entreprises à exploiter l'IA tout en renforçant de manière fiable leurs systèmes de qualité.

Pharma Now: À mesure que les exigences du secteur évoluent, les entreprises doivent continuer à changer et à adopter de nouvelles technologies et outils. C'est ainsi que nous servons efficacement l'industrie. Avec tant d'initiatives et d'innovations, il y a dû y avoir des défis en cours de route. Pourriez-vous partager un défi majeur que vous ou votre équipe avez rencontré, et comment vous l'avez abordé ?

M. Sekhar : Laissez-moi partager un défi intéressant. Nous travaillions avec une entreprise à Bangalore qui nous a fourni un URS. Au bas du document, il était clairement indiqué que le système devait être 100% sans papier et pleinement conforme à leurs SOP. Nous l'avons signé sans réaliser pleinement l'ampleur de ce que cette exigence impliquait.

Une fois le projet lancé, le responsable Assurance Qualité était catégorique. Quand il disait 100% sans papier, il le pensait exactement. Chaque balance, chaque pH-mètre, chaque instrument du laboratoire devait être connecté. Il ne pouvait y avoir un seul morceau de papier utilisé nulle part dans le laboratoire. C'était un énorme défi.

Cependant, un principe que nous suivons est que nous ne revenons jamais sur un engagement que nous avons signé. Cela fait partie de l'histoire de notre entreprise. Nous nous sommes donc dit que nous étions engagés et que nous ferions en sorte que cela se réalise.

Notre équipe a travaillé sans relâche et a livré ce qui est devenu le premier laboratoire véritablement sans papier d'Inde.Ce défi est devenu un jalon déterminant pour nous et une étude de cas puissante.

De cette expérience, nous avons développé une expertise approfondie en intégration d'instruments. Aujourd'hui, nous pouvons connecter pratiquement n'importe quel instrument de laboratoire avec aisance et exécuter des projets beaucoup plus efficacement qu'auparavant. Ce qui avait commencé comme une exigence décourageante a finalement renforcé nos capacités et établi une nouvelle référence pour nous.

Pharma Now: Caliber couvre désormais les laboratoires, la fabrication, la qualité et les analyses de données, permettant essentiellement un écosystème qualité intégré. En quoi cette approche holistique bénéficie-t-elle à une entreprise régulée comparée à des systèmes hérités et disjoints ?

M. Sekhar : C'est une excellente question. Nous prônons cette approche intégrée depuis un certain temps. Si vous automatisez seulement une fonction, disons le laboratoire, alors les données et les systèmes restent confinés au laboratoire. Si vous automatisez l'assurance qualité séparément, ces données restent au sein de l'AQ. Il en va de même pour la fabrication.

Mais en réalité, la fabrication pharmaceutique et les systèmes qualité sont fortement interconnectés. Tous les départements doivent se coordonner pour délivrer un produit conforme. Lorsque les systèmes sont isolés, les données restent en silos. La communication inter-départementale se poursuit souvent sur papier ou par des processus manuels, entraînant des retards. Plus important encore, lorsqu'un problème survient dans un département, il peut ne pas y prendre naissance. La cause profonde peut se situer ailleurs.

Sans connectivité entre les départements, vous ne pouvez pas voir l'ensemble du tableau.C'est pourquoi nous mettons l'accent sur la gestion de la qualité intégrée, en réunissant laboratoire, assurance qualité et fabrication sur une plateforme unifiée. Lorsque toutes les données résident dans un seul écosystème, la prise de décision devient plus rapide et plus précise.

Aujourd'hui, ce n'est plus simplement une idée ; c'est une nécessité. Si la direction veut analyser la performance qualité à travers l'organisation, elle doit comprendre comment la performance d'un département affecte un autre.

Une fois que les données de toutes les fonctions sont consolidées sur une seule plateforme, des analyses pertinentes deviennent possibles. Sinon, les données restent de simples données ; elles ne se transforment pas en intelligence.Lorsque vous comblez les silos et unifiez les données, elles se transforment de l'information en intelligence exploitable.

Pharma Now: La culture et les personnes restent cruciales, même si tout est digitalisé. D'après votre parcours, comment provoquez-vous un changement d'état d'esprit, du processus manuel à la confiance dans des systèmes « digital-first », surtout parmi des équipes habituées aux flux de travail hérités ?

M. Sekhar : Le changement culturel ne se produit jamais du jour au lendemain. Comme le dit l'adage, Rome ne s'est pas faite en un jour. Cela prend du temps. Quand les équipes commencent à utiliser des systèmes automatisés, la confiance se développe progressivement. Elles réalisent que certaines erreurs ne peuvent tout simplement pas se produire parce que le système intègre des vérifications et des verrous. Chaque workflow inclut des validations et des contrepoids.

Avec le temps, cela change les comportements. Les utilisateurs comprennent que, à moins d'exécuter correctement une tâche dès la première fois, ils ne peuvent pas avancer. Le système impose la discipline.

Cela conduit à un changement de pensée. Les gens commencent à planifier en deux étapes. Ils se concentrent sur le fait de bien faire les choses dès la première fois parce qu'ils savent que les écarts seront enregistrés et suivis.

L'automatisation ne se contente pas de numériser les processus, elle reconfigure l'état d'esprit et la responsabilisation. Progressivement, cela transforme la culture. Les équipes passent de corrections réactives à une réflexion proactive sur la qualité. C’est là que commence une véritable gestion numérique de la qualité.

Pharma Now: Les petites et moyennes entreprises pharmaceutiques résistent souvent à la transformation numérique en raison des coûts. Comment les convaincre qu’investir dans un système de qualité unifié apporte une valeur à long terme ?

M. Sekhar : Les systèmes de qualité et la technologie de la qualité doivent toujours être considérés comme des investissements, et non comme des dépenses. Les retours sont à long terme et stratégiques.

Dans un environnement papier, les entreprises dépensent énormément de temps et d’argent pour les revues et les approbations. Ce coût est rarement correctement calculé. Si vous avez dix analystes travaillant dans un laboratoire, vous avez souvent autant de personnes impliquées dans la revue et l’approbation de leur travail.

Lorsque vous mettez en place un système automatisé, bon nombre de ces contrôles sont intégrés au flux de travail. Les revues interviennent par exception, ce qui signifie qu’une intervention n’est requise que lorsqu’il y a un écart. Sinon, le système circule de manière fluide avec des contrôles auto-disciplinés. Ce seul changement réduit significativement le temps, l’effort et le coût des revues.

Les réviseurs seniors et les professionnels QA font partie des ressources les mieux rémunérées d’une organisation. Réduire le travail répétitif de revue manuelle conduit à des économies significatives.

Un autre avantage important apparaît lors des audits. Avec un système automatisé en place, les audits deviennent beaucoup plus efficaces. Aujourd’hui, de nombreux audits se déroulent dans des salles de réunion avec le système ouvert à l’écran. Les auditeurs demandent simplement des dossiers spécifiques, et l’équipe les récupère instantanément.

Il y a transparence et confiance car le système impose la conformité. Si le système est propre, vous pouvez montrer n’importe quoi à l’auditeur sans hésitation.

L’automatisation permet non seulement d’économiser du temps et de l’argent, mais protège également la réputation. Les auditeurs peuvent examiner les dossiers pas à pas, vérifiant toute la chaîne d’intégrité des données. Ce niveau de traçabilité est presque impossible avec des systèmes manuels. Lorsque les entreprises comprennent ces avantages, elles commencent à voir la technologie pour ce qu’elle est réellement : un investissement stratégique.

Elles reconnaissent aussi les risques de ne pas l’implémenter : manque de transfert de connaissances, dépendance à des individus, mauvaise traçabilité et risque de conformité accru. Une fois cette perspective adoptée, l’adoption devient plus facile.

L’Inde, en particulier, a réalisé des progrès significatifs en automatisation de la qualité. Les entreprises de taille moyenne réfléchissent de plus en plus de manière stratégique aux investissements technologiques, et la croissance dans ce domaine a été énorme.

Pharma Now: En somme, elles économisent sur le long terme. Une fois qu’elles l’ont compris, même les entreprises de taille moyenne peuvent investir en toute confiance dans de tels systèmes.

M. Sekhar : Absolument. La plupart des entreprises de taille moyenne réfléchissent sérieusement à la technologie aujourd’hui. L’Inde a connu une croissance considérable des investissements IT dans la gestion de la qualité, et les organisations progressent très bien dans cette direction.

Pharma Now: Quelle est votre vision de l’automatisation et de la technologie aujourd’hui ? Avec l’arrivée de jeunes professionnels dans l’industrie, et des personnes d’autres secteurs choisissant la pharma comme carrière, comment voyez-vous Pharma 4.0 et la numérisation façonner l’avenir ?

M. Sekhar : J’ai été témoin de tout le parcours de croissance de l’industrie pharmaceutique indienne. Si je le décompose décennie par décennie, les décisions antérieures en matière d’automatisation étaient principalement pilotées par les équipes de contrôle qualité. Elles identifiaient un besoin, et l’assurance qualité le soutenait si nécessaire pour la conformité.

Au fil du temps, l’IT a commencé à participer comme fonction de support. Mais aujourd’hui, l’IT n’est plus seulement une équipe de support ; elle fait partie du processus décisionnel central. Désormais, lorsqu’un achat ou un investissement technologique est évalué, l’IT joue un rôle stratégique. 

Ils évaluent la maintenabilité à long terme, les capacités de gestion des données, la scalabilité et les aspects cybersécurité. La technologie et la qualité sont devenues indissociables. Aujourd’hui, la qualité pharmaceutique et la technologie sont complètement entrelacées. On ne peut pas séparer l’une de l’autre.

Cela crée d’énormes opportunités pour les jeunes professionnels, surtout ceux ayant des compétences en technologie et en data science. Prenez les indicateurs de qualité, par exemple : ils sont fondamentalement pilotés par la data science. La data science est profondément ancrée dans les capacités IT.

À mesure que Pharma 4.0 progresse, l’intégration de l’automatisation, de l’analytique, de l’IA et des systèmes de conformité ne fera que se renforcer. Pour la jeune génération entrant dans la pharma, c’est une phase passionnante. L’industrie ne concerne plus seulement la chimie ou la fabrication ; il s’agit d’écosystèmes de qualité intelligents et pilotés par les données.

Pharma Now: Qu’est-ce que le succès représente pour vous et Caliber dans les cinq à dix prochaines années ? Plus de laboratoires, une automatisation plus poussée, intégration de l’IA ou une plus grande pénétration mondiale ?

M. Sekhar : Pour nous, le succès se résume finalement à la sécurité des patients. Comment aidons‑nous les entreprises à être plus fortes dans la gestion de la qualité ? Si la qualité est robuste, la sécurité des patients est protégée. Bien sûr, la croissance commerciale, le chiffre d’affaires et le résultat net sont essentiels. Mais notre vision plus large concerne l’impact.

Au cours des cinq à dix prochaines années, une expansion mondiale plus poussée sera un axe clé. Nous sommes déjà bien implantés en Amérique du Nord et nous étendons progressivement notre présence en Europe. Les marchés asiatiques accélèrent également l’adoption. Renforcer notre présence dans ces régions sera une étape importante pour nous.

Notre équipe grandit également. Nous sommes environ 700 personnes aujourd’hui et nous prévoyons d’atteindre près de 1 000 au cours des prochaines années. Cette croissance portera non seulement sur le support, mais aussi sur l’éducation, la formation, l’innovation et l’autonomisation des clients.

La technologie évolue chaque jour, et nous nous engageons à adopter rapidement les avancées. Nous avons d’importantes équipes de recherche et d’innovation dédiées à la construction de solutions de prochaine génération.

L’innovation fait partie de l’ADN de Caliber. Nous visons à livrer continuellement des solutions inédites à l’industrie. Pour nous, le voyage ne s’arrête pas. Il s’agit d’une évolution constante, d’un impact accru et du renforcement des normes mondiales de qualité grâce à la technologie.

Pharma Now: Dans votre introduction, j’ai mentionné votre devise : « La qualité compte parce que la vie compte. » Pourquoi cette citation ?

M. Sekhar : Quand on regarde l’ensemble de notre suite de produits, tout ce que nous développons soutient la gestion de la qualité dans l’industrie pharmaceutique. Et à quoi sert finalement la pharma ? À la vie humaine et à la sécurité.

Si l’on pense au client final, nous construisons naturellement de meilleurs systèmes. La pharma soutient les soins de santé. Les soins de santé soutiennent les patients. Et ces patients sont des personnes comme nous, nos familles, nos communautés.

Au bout de la chaîne, une vie humaine dépend de la qualité de chaque processus que nous concevons. Nous prenons tous soin les uns des autres. Si la qualité fait défaut, la vie est affectée. C’est pourquoi la qualité compte vraiment, car il s’agit de vies.

Pharma Now : Un dernier conseil pour les jeunes dirigeants de la pharma aujourd’hui ?

M. Sekhar : L’industrie pharmaceutique en Inde en est à une étape fascinante. Sa valeur actuelle est d’environ $27 billion et elle devrait croître significativement d’ici 2030. C’est une opportunité énorme.

Mais la croissance s’accompagne de responsabilités. L’accent doit être mis sur l’amélioration de la qualité et sur le fait d’y parvenir par la culture. Faire les bonnes choses, et les faire correctement du premier coup, est essentiel pour chaque jeune professionnel entrant dans la pharma.

La haute direction de l’ensemble du secteur est désormais profondément engagée en faveur de la qualité. Si l’on regarde le secteur pharmaceutique indien, en particulier les vaccins, nous figurons parmi les leaders mondiaux. De nombreux développements positifs ont lieu.

La pharma va devenir l’une des industries les plus critiques et passionnantes pour l’Inde dans les années à venir.Pour quiconque envisage une carrière dans ce domaine, c’est le bon moment pour y entrer.

Pharma Now : Une rapide série de questions, monsieur. Laboratoires sans papier, vous aimez ou détestez ?

M. Sekhar : Il faut aimer.

Pharma Now : Un mot qui définit la mission de Caliber ?

M. Sekhar : Qualité et attention.

Pharma Now : Si vous n’étiez pas dans la tech pharmaceutique, quelle carrière auriez-vous choisie ?

M. Sekhar : J’aurais quand même choisi l’innovation, peut‑être dans l’innovation applicative. Ce serait toujours mon chemin.

Pharma Now : Merci beaucoup d’avoir participé. Nous sommes sincèrement reconnaissants pour cette conversation instructive.

M. Sekhar : Merci. Ce fut un plaisir.