Comment obtenir la certification GMP : guide étape par étape pour les entreprises de l'UE et des États-Unis

Si vous fabriquez des dispositifs médicaux et que vous les vendez en Royaume-Uni, la marque UKCA est quelque chose que vous ne pouvez pas vous permettre d’ignorer. Depuis que le Royaume-Uni a quitté l’Union européenne, les règles régissant l’autorisation et la commercialisation des dispositifs médicaux en Grande-Bretagne ont changé de façon significative. Et elles évoluent encore.

Pour les professionnels des affaires réglementaires, les responsables qualité et les fabricants, cela représente un véritable défi. Il faut suivre les nouvelles règles tout en gérant la conformité au quotidien, et la MHRA ne cesse de mettre à jour sa position sur ce qui va suivre.

Ce guide vous expliquera tout ce que vous devez savoir : ce qu’est le marquage UKCA, comment il se compare au marquage CE, les règles en vigueur et comment planifier votre stratégie réglementaire pour 2026 et au-delà.

Qu’est-ce que le marquage UKCA ?

UKCA signifie Conformité évaluée au Royaume-Uni. Il s’agit du propre marquage de conformité des produits du Royaume-Uni, introduit après le Brexit pour remplacer le marquage CE pour les produits vendus en Grande-Bretagne, c’est-à-dire en Angleterre, au Pays de Galles et en Écosse.

En théorie, c’était un changement simple : le Royaume-Uni aurait sa propre version du marquage CE, avec son propre processus d’évaluation de la conformité et son cadre réglementaire. En pratique, le déploiement a été beaucoup plus complexe, en particulier pour le secteur des dispositifs médicaux, où les évaluations de conformité sont détaillées, chronophages et coûteuses.

Le marquage UKCA indique qu’un produit a été évalué conformément aux réglementations britanniques et qu’il satisfait aux normes de sécurité et de performance requises. Pour les dispositifs médicaux, cela signifie conformité au UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002), enregistrement auprès de la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) et, selon la classe du dispositif, évaluation par un UK Approved Body.

Une précision importante : le marquage UKCA s’applique uniquement à la Grande-Bretagne. L’Irlande du Nord fonctionne selon des règles différentes en raison du Northern Ireland Protocol. Les dispositifs vendus en Irlande du Nord doivent encore porter le marquage CE (et, dans certains cas, la marque UKNI). Si vous souhaitez couvrir l’ensemble du Royaume-Uni, vous devez gérer les deux voies.

UKCA vs marquage CE : quelle est la différence ?

C’est la question que la plupart des fabricants posent en premier. Si vous avez déjà le marquage CE, devez-vous aussi obtenir le UKCA ?

La réponse courte : oui, si vous voulez vendre en Grande-Bretagne à long terme.

Voici une comparaison simple des deux :

Marquage CE

• Couvre l’UE et l’EEE
• Délivré en vertu de EU MDR ou EU IVDR
• Évalué par des organismes notifiés de l’UE
• Actuellement encore accepté en Grande-Bretagne dans le cadre des dispositions transitoires

Marquage UKCA

• Couvre la Grande-Bretagne uniquement
• Délivré en vertu du UK MDR 2002
• Évalué par des UK Approved Bodies
• Requis pour les nouveaux dispositifs entrant sur le marché GB

Les deux systèmes se recoupent largement sur la documentation technique requise. Évaluations cliniques, dossiers de gestion des risques et rapports de surveillance après commercialisation : une grande partie de ce contenu est identique dans les deux cadres. Ce chevauchement rend la conformité double possible et, pour de nombreuses entreprises, la stratégie la plus judicieuse à long terme.

Cela dit, les deux systèmes se séparent lentement. À mesure que la MHRA élabore son "future medical devices regime", la voie réglementaire au Royaume-Uni différera de plus en plus de celle de l’UE, ce qui signifie que les entreprises qui comptent uniquement sur le marquage CE pour l’accès au marché GB s’exposeront à des risques croissants avec le temps.

Le paysage réglementaire actuel : ce qui s’applique réellement en 2026

Comprendre ce qui est en vigueur maintenant par rapport à ce qui est à l’étude est essentiel. Il y a beaucoup de bruit dans l’industrie au sujet des changements futurs, et il est facile de confondre les propositions avec les exigences légales actuelles.

Ce qui s’applique actuellement :

• Les dispositifs marqués CE peuvent toujours être mis sur le marché de la Grande-Bretagne dans le cadre des dispositions transitoires, sous réserve des dates d’expiration des certificats et de la classification des dispositifs.
• Les dispositifs médicaux généraux portant le marquage CE peuvent continuer à être vendus selon ces règles transitoires jusqu’à l’expiration du certificat ou le 30 juin 2028, la première de ces dates prévalant.
• Les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) bénéficient d’une période transitoire s’étendant jusqu’au 30 juin 2030.
• Tous les fabricants mettant des dispositifs sur le marché GB, que ce soit via UKCA ou via CE dans le cadre des règles transitoires, doivent s’enregistrer auprès de la MHRA.
• Les fabricants non britanniques doivent avoir un Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) en place.
• UKCA reste une voie de conformité pleinement valide et active et peut être utilisée à tout moment.

Ce qui est en discussion ou en développement :

• La MHRA a proposé de consulter sur la possibilité de permettre aux dispositifs marqués CE de rester sur le marché GB indéfiniment, mais cela n'a pas encore été entériné par la loi.
• Des voies de reconnaissance internationale sont en cours d'élaboration, ce qui permettrait un accès plus rapide pour les dispositifs déjà approuvés par des régulateurs de confiance tels que la FDA aux États-Unis, Health Canada ou la TGA d'Australie.
• L'exigence d'un logo UKCA physique pourrait être supprimée une fois qu'un système national d'Identifiant Unique de Dispositif (UDI) sera opérationnel au Royaume-Uni, réduisant ainsi les charges d'étiquetage.
• Une traçabilité numérique accrue via des registres UDI est un objectif politique affiché, s'éloignant d'une conformité lourde en documents papier.

Les priorités d'inspection de la MHRA évoluent parallèlement à ces changements réglementaires.

Si vous mettez des dispositifs sur le marché GB, comprendre ce que recherchent réellement les inspecteurs de la MHRA n'est pas optionnel.

→ Lire : Guide de préparation aux inspections de la MHRA : tout ce que vous devez savoir pour un audit réussi

Le message clé est le suivant : n'attendez pas que la situation se stabilise complètement avant de prendre des décisions. La direction est claire : moins de duplication, plus de traçabilité numérique et une plus grande confiance dans les approbations internationales, mais ces changements seront déployés progressivement et les règles actuelles s'appliquent toujours aujourd'hui.

Le UKCA est-il toujours nécessaire si le marquage CE est prolongé ?

C'est une question que de nombreux fabricants débattent activement en 2026, compte tenu des déclarations de la MHRA sur l'acceptation potentielle des marquages CE indéfiniment.

Même si cette proposition devenait loi, le UKCA reste important. Voici pourquoi :

• La divergence réglementaire se poursuivra. Même si les marquages CE sont acceptés en GB pour l'instant, le Royaume-Uni continuera à élaborer ses propres règles. Les dispositifs subissant des modifications majeures ou les nouveaux dispositifs mis sur le marché pourraient devoir satisfaire à des exigences spécifiques au Royaume-Uni.
• Des obligations spécifiques à la GB demeurent. Indépendamment de la voie de conformité utilisée, vous devez toujours procéder à l'enregistrement auprès de la MHRA, au reporting de surveillance après commercialisation au Royaume‑Uni et nommer un UK Responsible Person si vous êtes basé en dehors du Royaume‑Uni.
• Résilience opérationnelle. Les entreprises disposant d'une certification UKCA active ne sont pas exposées au risque de renversements politiques soudains ou de changements de dates transitoires, un risque qui s'est matérialisé plusieurs fois depuis le Brexit.

Qui devrait poursuivre activement le UKCA dès maintenant :

• Fabricants basés au Royaume‑Uni qui souhaitent un chemin de conformité plus simple et mono‑juridictionnel
• Entreprises planifiant des modifications majeures de dispositifs ou de nouveaux lancements de produits en GB
• Fabricants souhaitant utiliser des UK Approved Bodies et conserver leur empreinte réglementaire locale
• Toute organisation recherchant la stabilité d'une commercialisation double sur les marchés GB et UE

Pour les entreprises ayant une exposition minimale au marché GB et fortement axées sur le CE, une approche de surveillance peut être acceptable pour l'instant, mais l'enregistrement MHRA, la nomination d'un UKRP et les obligations post-commercialisation doivent néanmoins être en place.

Comment construire une stratégie réglementaire britannique à l'épreuve du futur

L'incertitude dans l'environnement réglementaire britannique ne doit pas conduire à la paralysie. Voici un cadre pratique pour rester conforme et compétitif, quelle que soit l'évolution des règles.

1. Adopter une approche de double préparation

La stratégie la plus résiliente est de maintenir à la fois les voies CE et UKCA en parallèle. Cela ne signifie pas tout refaire deux fois depuis le début. Comme les deux systèmes partagent une grande partie du contenu technique, vous pouvez construire un noyau documentaire partagé et ajouter des annexes spécifiques au RU ou à l'UE selon les besoins.

Pour le UKCA, les éléments spécifiques au Royaume‑Uni à superposer à votre documentation CE incluent :

• Une déclaration de conformité faisant référence au UK MDR 2002
• Certificats d'UK Approved Body (lorsque requis par la classe du dispositif)
• Informations sur le UK Responsible Person
• Dossiers d'enregistrement MHRA
• Étiquetage spécifique au Royaume‑Uni, y compris la marque UKCA (pour l'instant)
• Surveillance post-commercialisation locale et notification de vigilance à la MHRA

2. Gérez votre documentation de façon numérique

Avec deux régimes réglementaires à gérer, le contrôle des versions des documents devient essentiel. L'utilisation d'un système de gestion de la qualité (QMS) basé sur le cloud vous permet de gérer efficacement la documentation partagée et distincte, de suivre les dates d'expiration des certificats, de gérer les modifications d'étiquetage et de vous préparer aux audits sans doubler votre charge de travail.

Ceci est également important alors que la MHRA évolue vers un modèle de traçabilité plus numérique, basé sur l'UDI. Mettre votre infrastructure QMS en ordre dès maintenant facilitera cette transition.

3. Impliquez tôt votre organisme notifié au Royaume-Uni

Si vous avez besoin d'une évaluation de conformité UKCA pour la classe de votre dispositif, ne la laissez pas au dernier moment. Les UK Approved Bodies ont une capacité limitée, et un engagement précoce vous permet de clarifier les questions de classification, d'obtenir des retours sur votre dossier technique et de planifier un calendrier de soumission qui ne mette pas en péril votre accès au marché.

4. Préparez la mise en œuvre de l'UDI

Le futur régime de la MHRA accorde une importance considérable à l'Identification Unique des Dispositifs (UDI) comme outil de traçabilité et de surveillance post-commercialisation. Même si l'exigence d'un logo UKCA physique venait à être abandonnée, la préparation à l'UDI restera essentielle. Commencez par cartographier votre portefeuille de dispositifs par rapport aux exigences UDI et intégrez la gestion des données UDI dans vos processus qualité dès maintenant.

5. Surveillez les évolutions de la voie de reconnaissance par reliance

Si votre dispositif a déjà l'approbation réglementaire de la FDA, de Health Canada ou de la TGA australienne, vous pourriez être en mesure de profiter des voies de reliance internationales que la MHRA développe. Celles-ci sont conçues pour accélérer l'accès au marché en GB en s'appuyant sur les approbations d'autorités étrangères de confiance. Suivez de près les orientations de la MHRA au fur et à mesure que les critères d'éligibilité sont confirmés.

Grande-Bretagne vs Irlande du Nord : ne passez pas à côté de ceci

Si vous vendez dans l'ensemble du Royaume-Uni, vous devez gérer deux cadres réglementaires différents :

• Grande-Bretagne (Angleterre, pays de Galles, Écosse) : UKCA marking s'applique, ou marquage CE dans le cadre des règles de transition. Enregistrement à la MHRA et UKRP requis.
• Irlande du Nord : Les règles de l'UE s'appliquent en vertu du Protocole sur l'Irlande du Nord. Le marquage CE (et, lorsque requis, le marquage UKNI) est nécessaire. Le UKCA seul n'est pas suffisant pour l'accès au marché en Irlande du Nord.

C'est un détail qui prend certains fabricants au dépourvu. Si votre distribution couvre l'ensemble du Royaume-Uni, votre étiquetage, vos dossiers techniques et votre documentation de conformité doivent refléter les deux exigences.

Gérer des cadres réglementaires doubles signifie que vos documents, DHF, DMR et dossiers de conformité doivent être valables dans les deux juridictions. 

Voici comment les équipes de dispositifs médicaux leaders structurent cette documentation dès le premier jour.

→ Lire : DHF, DMR, DHR et QMSR : Le guide de documentation des dispositifs médicaux

Ce que le futur régime de la MHRA pour les dispositifs médicaux signifie pour vous

En juillet 2025, la MHRA a publié sa réponse aux consultations sur les voies d'accès au marché pour les dispositifs médicaux et les IVD. L'orientation politique clé comprend :

• Des voies d'accès plus rapides pour les dispositifs déjà approuvés par des autorités internationales reconnues
• Une prochaine consultation sur la reconnaissance indéfinie du marquage CE en Grande-Bretagne
• Un éloignement des exigences relatives au logo UKCA physique une fois que l'UDI sera opérationnel
• Une utilisation accrue des outils numériques et des registres pour réduire la charge administrative et améliorer la traçabilité post-commercialisation

Ce sont des signaux politiques importants. Ils suggèrent que la MHRA souhaite réduire les duplications pour les fabricants, accélérer l'accès aux dispositifs sûrs et déplacer l'accent de la conformité de l'étiquetage physique vers la traçabilité numérique. Mais la plupart de ces changements doivent encore être mis en œuvre par la législation secondaire ou d'autres actes réglementaires de la MHRA ; ils ne sont pas encore en vigueur.

Conclusion pratique : planifiez un avenir où la documentation UKCA pourrait être différente, où les marquages CE pourraient être acceptés à long terme et où l'UDI joue un rôle central dans la façon dont les dispositifs sont suivis et surveillés. Mais conformez-vous pleinement à ce qui est exigé aujourd'hui pendant que cet avenir se met en place.

Actions clés à entreprendre dès maintenant

Pour résumer, voici les étapes pratiques que chaque fabricant de dispositifs médicaux devrait entreprendre en 2026 :



• Confirmer l'enregistrement à la MHRA pour tous les dispositifs mis sur le marché en GB, que ce soit via UKCA ou CE dans le cadre des règles de transition
• Désigner une personne responsable au Royaume-Uni si votre base de fabrication est hors du Royaume-Uni
• Auditer les dates d'expiration de vos certificats CE et comprendre quand les dispositions transitoires expireront pour vos dispositifs spécifiques
• Commencer ou faire progresser la documentation UKCA afin de ne pas être pris au dépourvu si les règles transitoires CE changent
• Commencer la préparation à l'UDI alors que la traçabilité numérique devient une part plus importante de la conformité au Royaume-Uni

Surveiller les mises à jour de la MHRA sur le déploiement de la voie de reconnaissance par reliance et la consultation sur la reconnaissance du marquage CE

Réflexions finales

La marque UKCA ne va pas disparaître, mais les règles qui l’entourent sont encore en train d’être définies. L’orientation de la MHRA est encourageante, avec moins de duplication, un accès plus rapide et un focus accru sur le numérique, mais le cadre actuel nécessite toujours une gestion attentive de l’enregistrement, des personnes responsables, de l’étiquetage et des obligations après commercialisation.

Les entreprises qui prennent de l’avance maintenant, plutôt que d’attendre que chaque règle soit finalisée, se trouveront dans une position bien plus solide. La préparation double, en maintenant les parcours CE et UKCA actifs et la documentation à jour, est la stratégie la plus sûre et la plus flexible pour tout fabricant ayant une exposition significative au marché de la Grande-Bretagne.

La certitude réglementaire au Royaume-Uni peut encore prendre du temps. Mais la préparation à la conformité n’a pas à l’attendre.

FAQ

1. Qu’est-ce que le marquage UKCA pour les dispositifs médicaux ?

Le marquage UKCA (UK Conformity Assessed) est la marque de conformité post-Brexit du Royaume-Uni requise pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux en Grande-Bretagne. Il a remplacé le marquage CE suite au départ du Royaume-Uni de l’UE et est régi par le UK MDR 2002, sous la supervision de la MHRA.

2. Le marquage CE est-il toujours valide au Royaume-Uni en 2026 ?

Oui, dans le cadre d’arrangements transitoires. Les dispositifs médicaux généraux marqués CE peuvent rester sur le marché britannique jusqu’à l’expiration du certificat ou jusqu’au 30 juin 2028, et les DMDIV marqués CE jusqu’au 30 juin 2030. L’enregistrement auprès de la MHRA est toujours requis même pour les dispositifs sous la voie CE.

3. Ai-je besoin à la fois du marquage CE et du marquage UKCA ?

Si vous vendez à la fois en Grande-Bretagne et dans l’UE, le double marquage est l’approche recommandée. Si vous vendez uniquement en Grande-Bretagne via UKCA, le marquage CE n’est pas requis. Si vous êtes déjà marqué CE et vendez en GB, vous pouvez vous appuyer pour l’instant sur les dispositions transitoires, mais il est conseillé de planifier le passage à l’UKCA.

4. Qu’est-ce qu’une Personne Responsable UK, et en ai-je besoin ?

Une Personne Responsable UK (UKRP) est une personne ou une organisation basée au Royaume-Uni qui assume la responsabilité juridique d’un dispositif médical mis sur le marché en GB par un fabricant non basé au Royaume-Uni. Si votre entreprise est située en dehors du Royaume-Uni et que vous vendez des dispositifs en Grande-Bretagne, vous devez nommer une UKRP.

5. Qu’est-ce qui change concernant le marquage UKCA après 2026 ?

La MHRA consulte sur la possibilité de reconnaître indéfiniment les marquages CE en GB, sur le développement de voies de reliance internationales pour les dispositifs déjà approuvés à l’étranger, et sur la suppression de l’exigence d’un logo physique UKCA une fois qu’un système national UDI sera en place. Ces changements ne sont pas encore loi, mais ils signalent une évolution vers moins de duplication et une conformité davantage basée sur le numérique.