Perché la cultura della qualità inizia dalla leadership e non dalle SOP

La qualità è in tutto ciò che facciamo. Dal momento in cui ci svegliamo, respirando aria fresca (aria di qualità), all'uso del collutorio giusto, al primo caffè, al cibo cotto, e la lista è infinita. La qualità conta per ogni individuo, dai consumabili ai non consumabili e all'ambiente in cui si vive. È la fiducia che l'individuo ripone nel prodotto utilizzato e nell'ambiente in cui vive. Dagli individui alle organizzazioni di medio e grande calibro, tutti si aspettano di ricevere e di produrre un prodotto di qualità.

La cultura della qualità svolge un ruolo importante in un'organizzazione per fornire prodotti di qualità, specialmente nell'industria farmaceutica. Lakhs di pazienti si fidano ciecamente dei medicinali per aiutarli a migliorare con ogni compressa che assumono. Per garantire che i prodotti medicamentosi fabbricati siano conformi alla qualità e coerenti, viene definito e seguito da ogni organizzazione un insieme di Standard Operating Procedures (SOP). Queste assicurano che qualsiasi professionista farmaceutico formato esegua il compito giusto come richiesto, mantenga la coerenza e riduca al minimo gli errori durante le operazioni eseguite nella produzione del prodotto medicinale.

Le SOP aiutano anche a soddisfare le aspettative regolatorie, cioè la conformità rispetto alla produzione e alla documentazione. Servono come prova documentata durante le ispezioni e aiutano a ridurre il rischio. Funzionano come strumento di formazione ed evitano ambiguità per lo stesso compito svolto da due persone diverse, evitando congetture. La revisione tempestiva delle SOP aiuta a garantire che siano in linea con le aspettative regolatorie e favorisce così il miglioramento continuo.

Pertanto, le SOP pongono le basi per la Qualità per garantire che uniformità, controllo e affidabilità siano incorporati nei prodotti medicinali. Le SOP si concentrano sugli aspetti tecnici e sui compiti da svolgere da parte di un individuo ma non forniscono indicazioni sugli aspetti comportamentali relativi ai compiti svolti da un essere umano, e da qui nasce la necessità di una cultura della qualità.

La cultura della qualità riguarda il comportamento collettivo di un'organizzazione, i valori e gli atteggiamenti che promuovono la costruzione della qualità e il raggiungimento della conformità normativa.

C'è un detto in sanscrito “Yatha Raja Tatha Praja" – che significa “Come il re, così i sudditi" – il comportamento e il carattere dei leader influenzano direttamente i loro seguaci.

Nell'industria farmaceutica, l'impegno del team di leadership verso la qualità nelle decisioni e la loro reazione a fallimenti di prodotto o di business determina la cultura della qualità. La USFDA ora considera la Quality culture come una aspettativa regolatoria fondamentale e non più come un mero esercizio di conformità

Il team di leadership, quando redige un documento chiaro, mostra visibilità e fornisce responsabilità a tutti i livelli, costruendo così una cultura della qualità. Indipendentemente dal livello di un individuo in un'organizzazione, egli/ella deve segnalare volontariamente qualsiasi problema senza paura. Quando ogni dipendente si assume la responsabilità delle azioni compiute e degli esiti ottenuti senza timore, ciò dimostra una forte Quality Culture.

I leader stabiliscono la mentalità organizzativa verso qualsiasi azione aziendale. Pertanto, le loro azioni nel dare priorità alla Qualità nelle iniziative aziendali stabiliscono una cultura della qualità. I dipendenti prendono questi segnali dai leader piuttosto che affidarsi solo alle politiche e alle SOP. Quando i leader incoraggiano e coinvolgono i dipendenti sul campo, i dipendenti si sentono valorizzati, e questo favorisce un senso di responsabilità a tutti i livelli. Riconoscere e premiare i dipendenti per i loro risultati rafforza la cultura della qualità e ne consente il mantenimento costante.

Quando i leader mostrano maturità emotiva, coraggio ed empatia nelle questioni di qualità senza alcun biasimo, si costruisce una cultura della qualità di successo. Quando tali mentalità vengono inculcate nei dipendenti a tutti i livelli e integrate in ogni processo che eseguono, si instaura una cultura della qualità nutrita.

Pertanto, la Quality Culture definisce il modo in cui si lavora mentre le SOP definiscono come fare il lavoro.