AbbVie ottiene dati di repigmentazione a 76 settimane per upadacitinib nella vitiligine non segmentale

Con RINVOQ (upadacitinib) che detiene già la prima e unica approvazione sistemica nell'UE per la vitiligine non segmentaria, il set di dati di fase 3 a 76 settimane presentato da AbbVie all'EADV 2026 amplia il dossier clinico che i team di produzione e regolatorio dovranno supportare man mano che il programma commerciale si sviluppa.

Gli studi in corso Viti-Up-1 e Viti-Up-2 hanno arruolato pazienti attraverso un periodo controllato con placebo di 48 settimane, dopo il quale i partecipanti che hanno proseguito sono entrati in un'estensione in apertura con upadacitinib 15 mg una volta al giorno. In Viti-Up-1, la proporzione che ha raggiunto F-VASI 75 (≥75% di riduzione del Facial Vitiligo Area Scoring Index) è aumentata dal 33,1% alla settimana 48 al 55,1% alla settimana 76; T-VASI 50 è passata dal 29,2% al 42,5%. Viti-Up-2 ha mostrato una traiettoria comparabile: F-VASI 75 dal 27,6% al 47,4%, T-VASI 50 dal 26,2% al 40,1%. Il miglioramento coerente in entrambe le sperimentazioni rafforza il profilo beneficio-rischio a lungo termine che i regolatori esamineranno in eventuali domande di variazione del foglio illustrativo.

Un sottostudio di fototerapia ha arruolato 84 adulti che non avevano raggiunto T-VASI 90 alla settimana 48 e li ha riassegnati in modo randomizzato a upadacitinib in monoterapia oppure a upadacitinib più fototerapia con raggi UVB a banda stretta (NB-UVB) su tutto il corpo due volte a settimana. Alla settimana 28, il braccio in combinazione nei pazienti precedentemente trattati con RINVOQ ha raggiunto F-VASI 75 nel 59,3% e T-VASI 50 nel 63,0%, contro rispettivamente il 37,0% e il 33,3% per la monoterapia. Il sottostudio è esplorativo e guidato da dati numerici; non costituisce ancora un pacchetto registrativo per un regime in combinazione, ma segnala una potenziale estensione di linea che comporterebbe le proprie considerazioni CMC e di convalida del processo se un protocollo a dosaggio fisso o co-somministrato procedesse.

Per i responsabili QA e regolatori che monitorano il portafoglio di inibitori JAK, i dati a 76 settimane arrivano mentre le linee di produzione di upadacitinib già supportano indicazioni approvate per artrite reumatoide, dermatite atopica e malattia di Crohn. Ogni nuova approvazione di indicazione ai sensi di 21 CFR Parte 211 e del quadro normativo GMP dell'UE richiede una valutazione documentata del fatto se i processi convalidati esistenti e i cicli annuali di revisione del prodotto coprano adeguatamente la domanda incrementale e qualsiasi modifica di formulazione o di confezionamento legata alla nuova popolazione di pazienti.

I dati sono stati presentati come relazione orale late-breaking al Congresso 2026 della European Academy of Dermatology and Venereology a Vienna; i risultati del sottostudio di fototerapia rappresentano risultati intermedi a 28 settimane da un programma che continua ad arruolare.

Fonte: AbbVie News Center via PR Newswire, 1 ottobre 2026.