FDA istituisce l'Exclusivity Board di CDER per standardizzare le decisioni su NCE e biologici

I direttori degli affari regolatori con rivendicazioni di esclusività in sospeso o future devono ora tenere in conto un nuovo organismo interno della FDA: CDER ha istituito un Exclusivity Board progettato per imporre maggiore coerenza nelle determinazioni di esclusività, con implicazioni dirette per le pipeline di NCE, nuove indagini cliniche e prodotti biologici.

Il mandato del Board copre esclusività di 5 anni per new chemical entity (NCE), esclusività di 3 anni per nuove indagini cliniche ed esclusività per prodotti biologici. Il suo ruolo è consultivo e selettivo: non esaminerà ogni determinazione in queste categorie, ma interverrà su questioni contestate o complesse, incluse richieste specifiche dove le politiche esistenti lasciano spazio a interpretazioni incoerenti.

È importante notare che l'ambito del Board esclude la revisione routinaria dell'esclusività di 180 giorni per farmaci generici, dell'esclusività di 7 anni per farmaci orfani e dell'esclusività pediatrica di 6 mesi. Per queste categorie, il Board manterrà comunicazione con i gruppi FDA pertinenti piuttosto che assumere supervisione diretta. Questa delimitazione è importante per i team regolatori che gestiscono portafogli con più esclusività: il luogo dell'autorità decisionale differisce a seconda del tipo di esclusività e indirizzare una richiesta al canale sbagliato potrebbe ritardarne la risoluzione.

Oltre alle singole determinazioni, il Board è anche autorizzato a valutare e raccomandare modifiche alle politiche e pratiche più ampie di CDER in materia di esclusività, e manterrà registri delle sue determinazioni. Questa funzione di registrazione suggerisce che il Board intende costruire una base di precedenti documentata, uno sviluppo che potrebbe, col tempo, ridurre la variabilità interpretativa tra le divisioni di revisione. I responsabili degli affari regolatori dovrebbero monitorare gli output pubblicati dal Board man mano che tale registro si accumula.

Le richieste relative a questioni di esclusività possono essere inviate a [email protected]. I team con quesiti di esclusività attivi legati a sottomissioni NDA o BLA dovrebbero valutare se le loro circostanze specifiche rientrano nei criteri di revisione del Board prima di inviare corrispondenza.

Il primo indicatore misurabile dell'impatto pratico del Board sarà se i tempi di determinazione dell'esclusività per NCE e prodotti biologici varieranno rispetto alle linee di base precedenti al Board.

Fonte: FDA CDER via What's New: Drugs RSS Feed, 16 ottobre 2026.