La FDA segnala rischio di contaminazione batterica in colliri contraffatti di DLC Laboratories e ProMex in sei stati

La conferma di contaminazione batterica in colliri OTC contraffatti in circolazione in almeno sei stati sta costringendo i direttori QA e i responsabili della supply chain a rivedere i protocolli di verifica dei distributori e di autenticazione al dettaglio.FDA ha identificato versioni contraffatte di prodotti recanti le etichette di DLC Laboratories Inc., ProMex LLC e Laboratorios Sophia in Florida e Georgia, con una possibile distribuzione che si estende in Louisiana, Mississippi e North Carolina.

Gli SKU interessati coprono quattro linee di prodotto: Colirio Ocusan Fast Redness Relief, Ocusan Dry Eyes, Colirio Manzanilla A+ Redness Reliever & Lubricant e Manzanilla Sophia Usala Diario. Un quinto prodotto, Manzanilla Sophia Ojo Rojo, non ha un corrispondente autentico, il che significa che qualsiasi unità incontrata nella supply chain è, per definizione, contraffatta. I prodotti sono stati trovati prevalentemente in negozi che servono comunità di lingua spagnola, un canale che potrebbe ricevere meno controlli di conformità di routine.

I differenziali di autenticazione sono specifici e azionabili. Le unità DLC Laboratories contraffatte riportano una data di scadenza uniforme del 12/2030 e il numero di lotto 5542D12, sono prive di pannello Drug Facts e non riportano codice a barre o indicazione del paese d'origine sulla base della confezione. Le unità DLC autentiche mostrano date di scadenza del 9/2027 o precedenti, numeri NDC, etichettatura solo in inglese e un codice a barre "Made in Korea". Per la linea ProMex, l'assenza della parola "STERILE" sul frontale della confezione e il carattere rosso invece che giallo per "Alivia" sono i principali indicatori visivi di un'unità contraffatta.

Da un punto di vista di 21 CFR Parte 211 e di integrità della supply chain, l'assenza dei pannelli Drug Facts e della tracciabilità dei lotti nelle unità contraffatte rappresenta un punto di cedimento che i distributori legittimi dovrebbero essere in grado di rilevare al ricevimento. La FDA afferma di collaborare con i distributori per identificare, investigare e rimuovere i prodotti illegali dalla fornitura di farmaci negli Stati Uniti; alla data dell'avviso non sono stati segnalati eventi avversi all'agenzia, anche se i test sui prodotti sono ancora in corso.

Per i responsabili QA, la preoccupazione più duratura è la visibilità del canale: l'infiltrazione di contraffazioni concentrata nella vendita al dettaglio regionale e rivolta alla comunità suggerisce che distributori secondari e terziari potrebbero non applicare lo stesso rigore di autenticazione dei grossisti primari. Riesaminare i registri di qualificazione dei distributori e le SOP di ispezione delle merci in ingresso rispetto ai specifici indicatori di etichetta e lotto pubblicati dalla FDA è la priorità operativa a breve termine.

I test in corso della FDA significano che SKU o aree geografiche aggiuntive potrebbero essere inserite nell'avviso, rendendo questo un punto di controllo di conformità attivo piuttosto che un incidente chiuso.

Fonte: FDA via What's New: Drugs RSS Feed, 16 ottobre 2026.