Pourquoi la culture qualité commence par le leadership et non par les SOP

La qualité est présente dans tout ce que nous faisons. Depuis le moment où nous nous réveillons, en respirant de l’air frais (quality air), jusqu’à l’utilisation du bon bain de bouche, notre premier café, les aliments cuisinés, et la liste est sans fin. La qualité compte pour chaque individu, des consommables aux non-consommables et pour l’environnement dans lequel on vit. C’est la confiance que l’individu accorde au produit utilisé et à l’environnement dans lequel il vit. Des particuliers aux organisations de taille moyenne et aux grandes entreprises, tout le monde s’attend à recevoir et à fabriquer un produit de qualité.

La culture de la qualité joue un rôle important au sein d’une organisation pour fournir des produits de qualité, en particulier dans l’industrie pharmaceutique. Des centaines de milliers de patients font aveuglément confiance aux médicaments pour les aider à aller mieux à chaque comprimé qu’ils prennent. Pour garantir que les produits pharmaceutiques fabriqués sont conformes en termes de qualité et homogènes, un ensemble de procédures opérationnelles standard (SOPs) est défini et suivi par chaque organisation. Celles-ci garantissent qu’un professionnel pharmaceutique formé exécute la bonne tâche comme requis, maintient la cohérence et minimise les erreurs lors des opérations réalisées pour la fabrication du produit médicamenteux.

Les SOPs aident également à répondre aux attentes réglementaires, c’est‑à‑dire la conformité en matière de fabrication et de documentation. Elles servent de preuve documentée lors des audits et contribuent à réduire les risques. Elles servent d’outil de formation et évitent les ambiguïtés pour une même tâche réalisée par deux personnes différentes en supprimant les suppositions. La révision ponctuelle des SOPs permet de s’assurer qu’elles sont conformes aux attentes réglementaires et contribue ainsi à l’amélioration continue.

Par conséquent, les SOPs posent les bases de la Qualité afin de garantir l’uniformité, le contrôle et la fiabilité intégrés dans les produits pharmaceutiques. Les SOPs se concentrent sur les aspects techniques et les tâches à exécuter par un individu mais n’orientent pas les aspects comportementaux liés aux tâches effectuées par un humain, d’où la nécessité d’une culture de la qualité.

La culture de la qualité concerne le comportement collectif d’une organisation, les valeurs et attitudes qui favorisent l’instauration de la qualité et l’obtention de la conformité réglementaire.

Il existe une locution sanskrite «"Yatha Raja Tatha Praja" – signifiant « Comme le roi, ainsi les sujets »- le comportement et le caractère des dirigeants influencent directement leurs subordonnés.

Dans l’industrie pharmaceutique, l’engagement de l’équipe de direction envers la qualité dans la prise de décision et leur réaction aux défaillances de produit ou aux échecs commerciaux déterminent la culture de la qualité. La USFDA considère désormais la culture de la qualité comme une exigence réglementaire fondamentale plutôt qu’un simple exercice de conformité

Lorsque l’équipe de direction élabore un document clair, fait preuve de visibilité et confère de la responsabilité à tous les niveaux, elle construit ainsi une culture de la qualité. Quel que soit le niveau d’un individu au sein d’une organisation, il/elle doit signaler volontairement tout problème sans crainte. Lorsque chaque employé assume sans peur l’action effectuée par rapport aux résultats obtenus, cela démontre une forte culture de la qualité.

Les dirigeants établissent l’état d’esprit organisationnel vis‑à‑vis de toute action commerciale. Ainsi, leurs actions donnant la priorité à la Qualité dans les initiatives commerciales établissent une culture de la qualité. Les employés prennent ces signaux des dirigeants plutôt que de se fier uniquement aux politiques et aux SOPs. Lorsque les dirigeants encouragent et s’engagent auprès des employés sur le terrain, les employés se sentent valorisés, ce qui favorise un sentiment d’appropriation à tous les niveaux. Reconnaître et récompenser les employés pour leurs réalisations renforce la culture de la qualité et permet de la maintenir de manière cohérente.

Lorsque les dirigeants font preuve de maturité émotionnelle, de courage et d’empathie face aux problèmes de qualité sans blâme, une culture de la qualité réussie se construit. Lorsque de tels états d’esprit sont inculqués aux employés à tous les niveaux et intégrés dans chaque processus qu’ils exécutent, une culture de la qualité nourrie est en place.

Ainsi, la culture de la qualité définit la façon de travailler whereas les SOP définissent comment faire le travail.