AbbVie obtient des données de repigmentation sur 76 semaines pour l’upadacitinib dans le vitiligo non segmentaire

Avec RINVOQ (upadacitinib) déjà détenteur de la première et unique autorisation systémique dans l'UE pour la vitiligo non segmentaire, les données de l'essai de phase 3 d'AbbVie sur 76 semaines présentées à l'EADV 2026 enrichissent le dossier clinique que les équipes de production et réglementaires devront soutenir à mesure que le programme commercial mûrit.

Les études en cours Viti-Up-1 et Viti-Up-2 ont recruté des patients pendant une période contrôlée par placebo de 48 semaines, après quoi les participants poursuivant l'étude sont entrés dans une extension en ouvert sous upadacitinib 15 mg une fois par jour. Dans Viti-Up-1, la proportion atteignant F-VASI 75 (≥75 % de réduction de l'index d'évaluation de la surface faciale de la vitiligo) est passée de 33,1 % à la semaine 48 à 55,1 % à la semaine 76 ; T-VASI 50 est passée de 29,2 % à 42,5 %. Viti-Up-2 a montré une trajectoire comparable : F-VASI 75 de 27,6 % à 47,4 %, T-VASI 50 de 26,2 % à 40,1 %. L'amélioration directionnelle cohérente dans les deux études renforce le profil bénéfice-risque à long terme que les autorités examineront dans toute soumission de variation d'étiquetage.

Une sous-étude de photothérapie a inclus 84 adultes n'ayant pas atteint T-VASI 90 à la semaine 48 et les a re-randomisés en monothérapie par upadacitinib ou en upadacitinib associé à une photothérapie par UVB à bande étroite (NB-UVB) sur l'ensemble du corps, deux fois par semaine. À la semaine 28, le bras combiné chez les patients précédemment sous RINVOQ a atteint F-VASI 75 chez 59,3 % et T-VASI 50 chez 63,0 %, contre 37,0 % et 33,3 % respectivement pour la monothérapie. La sous-étude est exploratoire et basée sur des données numériques ; elle ne constitue pas encore un dossier d'enregistrement pour un schéma combiné, mais elle signale une extension de ligne potentielle qui entraînerait ses propres considérations CMC et de validation des procédés si un protocole fixe ou co-administré progressait.

Pour les responsables QA et réglementaires suivant le portefeuille d'inhibiteurs de JAK, les données sur 76 semaines arrivent alors que les lignes de production d'upadacitinib soutiennent déjà des indications approuvées pour la polyarthrite rhumatoïde, la dermatite atopique et la maladie de Crohn. Chaque nouvelle approbation d'indication au titre de 21 CFR Partie 211 et du cadre EU GMP nécessite une évaluation documentée de savoir si les procédés validés existants et les cycles annuels d'examen des produits couvrent adéquatement la demande supplémentaire et tout changement de formulation ou d'emballage lié à la nouvelle population de patients.

Les données ont été présentées en communication orale de dernière minute au Congrès 2026 de l'European Academy of Dermatology and Venereology à Vienne ; les résultats de la sous-étude de photothérapie représentent des résultats intermédiaires à la semaine 28 d'un programme qui continue de recruter.

Source : AbbVie News Center via PR Newswire, 1 octobre 2026.