Le CHMP de l’EMA recommande sept nouveaux médicaments, dont deux biosimilaires d’insuline aspart, en novembre 2026

Les deux avis positifs sur des biosimilaires d’insuline aspart indiquent un resserrement du paysage concurrentiel dans l’UE que les sites de production et les équipes QA doivent comparer dès maintenant à leurs propres calendriers d’autorisation. À son 9–12 novembre 2026 réunion, le CHMP a recommandé sept nouveaux médicaments en vue d’une autorisation de mise sur le marché, y compris les biosimilaires Garzulys et Donrafylix (tous deux insuline aspart) pour le diabète sucré chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé d’un an et plus, ainsi que le générique ruxolitinib de Krka pour la myélofibrose, la polycythémie vraie et la maladie du greffon contre l’hôte.

Pour les responsables des affaires réglementaires qui suivent l’entrée sur le marché de l’UE, la vague d’insuline aspart est notable : deux promoteurs de biosimilaires ont obtenu l’aval pour le même produit de référence lors de la même session, compressant la fenêtre avant le début de l’érosion des prix. Les sites de production soutenant l’un ou l’autre produit devront disposer d’une conformité GMP confirmée pour tous les sites de fabrication proposés avant que la Commission européenne ne convertisse ces avis en décisions formelles, en général dans les 67 jours suivant un avis positif du CHMP.

Au-delà des biosimilaires et des génériques, le comité a recommandé cinq nouvelles substances actives supplémentaires : aumolertinib (Aumseqa) pour le cancer du poumon non à petites cellules, baxdrostat (Baxfendy) pour l’hypertension insuffisamment contrôlée, sintilimab (Zybrivo) pour le cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde, et fondaparinux sodium Evumed en tant que anticoagulant générique. Chaque recommandation déclenche le décompte de la décision de la Commission et les obligations post-autorisation correspondantes, y compris les engagements du plan de gestion des risques que les fonctions QA et pharmacovigilance doivent opérationnaliser avant le lancement.

Le comité a également adopté 11 extensions d’indication thérapeutique, obinutuzumab (Gazyvaro) obtenant une recommandation pour le lupus érythémateux systémique actif modéré à sévère et osilodrostat (Isturisa) s’étendant aux adolescents et aux enfants âgés de six ans et plus atteints du syndrome de Cushing d’origine endogène. Les extensions entraînent leurs propres exigences de dossier de variation et peuvent déclencher des modifications d’étiquetage, de stockage ou de distribution que les équipes de la chaîne d’approvisionnement et QA devront intégrer parallèlement à tout travail de validation de procédé en cours.

Côté négatif, le CHMP a confirmé des refus suite à réexamen pour KemSu (sufentanil/ketamine) dans la douleur aiguë pédiatrique et Meplyffa (arimoclomol citrate) dans la maladie de Niemann‑Pick de type C. Les demandes pour Amlypave (anselamimab) et un produit supplémentaire ont été retirées avant avis. Ces résultats clôturent des dossiers actifs mais n’excluent pas une nouvelle soumission avec des jeux de données révisés.

La décision de la Commission convertissant les avis positifs sur les biosimilaires d’insuline aspart en autorisations applicables fixera le calendrier définitif de la préparation commerciale pour la production, la libération QA et les réseaux de distribution.

Source : European Medicines Agency (EMA) via ema.europa.eu, 13 novembre 2026.