Eros Apothecary rappelle un complément à base de miel après que des tests de la FDA ont révélé du tadalafil non déclaré

La présence non déclarée de tadalafil dans un complément alimentaire vendu via une plateforme de commerce électronique tierce a déclenché un rappel volontaire par Eros Apothecary d’Indio, Californie, une affaire qui renforce la charge de conformité pesant sur les équipes AQ chargées des produits distribués hors des circuits de vente au détail conventionnels. La FDA a confirmé la découverte par des tests de laboratoire, le rappel ayant été annoncé le 12 novembre 2026.

Le produit incriminé, Candy Power For Man Organic Honey, a été vendu via eBay entre le 27 avril 2026 et le 20 juillet 2026. Présenté avec un étiquetage jaune et orange et 60 bonbons emballés individuellement par unité, le produit porte le lot 241020, une date de fabrication de janvier 2024 et une date de péremption de décembre 2029 (UPC: 5285002251390). Aucune des étiquettes ne mentionnait le tadalafil comme ingrédient.

Le tadalafil est l’ingrédient pharmaceutique actif de Cialis, un traitement sous ordonnance approuvé par la FDA pour la dysfonction érectile et réservé à une utilisation sous surveillance clinique autorisée. Sa présence dans un complément non étiqueté crée un risque direct pour la sécurité des patients : le tadalafil est contre‑indiqué avec des médicaments contenant des nitrates tels que la nitroglycérine, et une co‑administration peut entraîner une chute de la pression artérielle cliniquement significative. Les populations les plus exposées à cette interaction — notamment les patients traitant un diabète, une hypertension, une hypercholestérolémie ou une maladie cardiovasculaire — sont aussi parmi celles ayant le plus de chances de recevoir simultanément une thérapeutique contenant des nitrates.

Pour les directeurs AQ et les responsables des affaires réglementaires, le schéma d’application ici est familier mais non résolu. Les compléments alimentaires commercialisés via des places de marché en ligne relèvent des exigences GMP de 21 CFR Part 111, pourtant les ventes sur des plateformes tierces compliquent la traçabilité des lots, la surveillance après commercialisation et la portée des notifications aux consommateurs. La détection par la FDA via des tests de laboratoire plutôt que par une enquête fabricant sur des résultats hors spécifications signale une lacune dans la surveillance qualité interne que les autorités examineront lors de toute inspection ultérieure.

Le rappel illustre également un défi persistant en matière de vigilance de la chaîne d’approvisionnement : des produits contenant des API non déclarés peuvent transiter par des canaux de distribution non régulés pendant des mois avant qu’une action coercitive ne soit engagée. La fenêtre de ventes d’avril à juillet représente près de trois mois d’exposition sur le marché avant que les résultats de laboratoire de la FDA n’entraînent une action.

Il est demandé aux consommateurs d’arrêter immédiatement l’utilisation et d’éliminer le produit restant ; les effets indésirables doivent être signalés via FDA MedWatch. Eros Apothecary peut être contacté à [email protected] pour toute question liée au rappel.

Le recours continu de la FDA à la surveillance par laboratoire comme principal mécanisme de détection des compléments adultérés vendus via le commerce électronique met en évidence l’écart entre la surveillance actuelle des places de marché tierces et les contrôles après commercialisation que les systèmes qualité pharmaceutiques ICH Q10 sont conçus pour combler.

Source : U.S. Food and Drug Administration, Recalls, Market Withdrawals and Safety Alerts, 12 novembre 2026.