Immix Biopharma nomme deux SVP pour diriger le CMC et les affaires réglementaires

Avec un dépôt de BLA prévu pour la mi-2027, Immix Biopharma structure dès maintenant ses fonctions d'opérations techniques et d'affaires réglementaires, une décision de séquençage qui a des implications directes sur les calendriers de préparation du CMC à travers la chaîne de commercialisation CAR-T.

La société a nommé David He, MD, PhD en tant que Senior Vice President, Head of Technical Operations. Il apporte une expérience directe du CMC en phase pré-BLA et en phase commerciale issue de deux thérapies CAR-T anti-BCMA approuvées, CARVYKTI et FUCASO, et a précédemment occupé le poste de Chief Technology Officer chez IASO Biotherapeutics et celui de Vice President, Technical Operations chez Legend Biotech. Son mandat chez Immix couvre la chimie, la fabrication et les contrôles pour NXC-201, le CAR-T en investigation de la société pour l'amyloïdose AL récurrente/réfractaire.

Par ailleurs, Immix a nommé Karin McIntosh en tant que Senior Vice President, Head of Regulatory Affairs. Le dossier réglementaire de McIntosh comprend des soumissions à la FDA et à l'EMA pour JANUVIA, EMFLAZA, ELZONRIS, ainsi que l'approbation par la FDA de TREGZI en 2026. Elle rejoint la société depuis Orca Bio, où elle occupait un rôle réglementaire équivalent au niveau VP, et a auparavant exercé des postes de direction chez Stemline Therapeutics, PTC Therapeutics, Merck et Pfizer. Sa responsabilité chez Immix couvre la stratégie réglementaire aux États-Unis et à l'international.

Les nominations interviennent dans un contexte clinique qui renforce la logique du BLA. Sur l'ensemble des 45 patients du NEXICART-2, NXC-201 a produit un taux de réponse complète de 89%, des données d'absence de MRD suggérant un plafond potentiel de 98%. Des résultats intermédiaires sont prévus pour une présentation orale lors du 68e réunion annuelle de l'ASH le 14 décembre 2026, à La Nouvelle-Orléans, un moment de visibilité qui accélère généralement les calendriers d'engagement des payeurs et des prescripteurs pour les programmes de thérapie cellulaire pré-commerciale.

Pour les directeurs QA et les responsables réglementaires qui suivent les précédents en thérapie cellulaire, le modèle opérationnel ici est notable : Immix mène l'activation des sites commerciaux, l'engagement des payeurs et la formation des professionnels de santé en parallèle du déploiement du CMC, plutôt que de façon séquentielle. La société a également confirmé le lancement de l'essai de première ligne NEXICART-3 au premier semestre 2027, ce qui étendra la charge de travail des affaires réglementaires au-delà du cycle BLA initial.

Immix a déclaré 340,9 millions de dollars en trésorerie, équivalents de trésorerie et titres négociables au 30 septembre 2026, avec des charges d'exploitation de 15,9 millions de dollars pour le T3, une piste de financement que la société prévoit s'étendre jusqu'au milieu de 2028, fournissant une marge financière qui couvre la fenêtre de dépôt du BLA et les premières activités post-approbation.

La date de dépôt du BLA à la mi-2027 sert désormais d'ancre principale de planification pour l'achèvement du dossier CMC, la validation des procédés et la préparation à la soumission réglementaire au sein des équipes techniques et qualité d'Immix.

Source : Immix Biopharma via GlobeNewswire, 12 novembre 2026.