Reviva Pharmaceuticals obtient un examen prioritaire USPTO pour Brilaroxazine

Reviva Pharmaceuticals a placé une nouvelle formulation de brilaroxazine au cœur de sa stratégie de NDA pour la schizophrénie, avec Examen prioritaire USPTO Track 1 accordée pour la demande de brevet de composition de matière, un dépôt qui, s'il aboutit, pourrait prolonger l'exclusivité jusqu'en 2046 et réduire matériellement la fenêtre de planification pour les fabricants de génériques.

Le changement de formulation entraîne des conséquences réglementaires directes. Reviva attend Retour de la FDA au T4 2026 sur l'utilisation proposée de cette formulation dans l'essai d'enregistrement de phase 3 RECOVER-2 et une future soumission de NDA en vertu de 21 CFR Part 314. Une étude de biodisponibilité de liaison (bridging) pour confirmer la comparabilité avec la formulation antérieure est prévue pour le T1 2027, une étape préalable avant de pouvoir lancer les inclusions et qui nécessitera une validation robuste des méthodes analytiques et l'alignement des étalons de référence.

Le recrutement des patients dans RECOVER-2 est visé pour le premier semestre 2027, bien que Reviva ait conditionné cette échéance à l'obtention de financements supplémentaires. Pour les équipes CMC et affaires réglementaires suivant le programme, cette dépendance au financement introduit un risque d'échéancier en amont de toute activation de site ou modification d'IND.

Sur le plan financier, Reviva a déclaré une perte nette d'environ $2.3 million pour le T3 2026, en baisse par rapport à 4,0 millions de dollars au T3 2025. Les liquidités et équivalents de trésorerie s'élevaient à 17,5 millions de dollars au 30 septembre 2026, contre 14,4 millions de dollars à la clôture de 2025, une position que la société décrit comme soutenant une gestion disciplinée du capital pour la prochaine phase clinique.

La voie Track 1, pour laquelle l'USPTO vise à achever l'examen dans environ 12 mois après la priorité, accélère le calendrier jusqu'à une décision de brevetabilité. Pour la planification de la NDA, l'issue de cet examen influencera la durée du brevet déclarée lors du dépôt et l'inscription ultérieure dans le Orange Book, des facteurs que les candidats génériques devront prendre en compte dans toute stratégie de certification Paragraph IV.

La réponse de la FDA au T4 2026 sur la formulation proposée définira l'étendue de l'étude de bioéquivalence et précisera les exigences du dossier CMC pour RECOVER-2, faisant de cette réponse le point de contrôle à court terme qui déterminera si l'objectif d'inclusion pour le 1er semestre 2027 reste réalisable.

Source : Reviva Pharmaceuticals via GlobeNewswire, 12 novembre 2026.